登记号
CTR20243753
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2300029
适应症
缺血性脑卒中（瘀血阻络证）恢复期
试验通俗题目
脑心清片治疗缺血性脑卒中（瘀血阻络证）恢复期有效性和安全性的多中心、随机、双盲平行对照II期临床试验
试验专业题目
脑心清片治疗缺血性脑卒中（瘀血阻络证）恢复期有效性和安全性的多中心、随机、双盲平行对照II期临床试验
试验方案编号
NXQP-20240422
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭海彪
联系人座机
020-66282359
联系人手机号
15626161215
联系人Email
466612213@qq.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-白云区沙太北路389号
联系人邮编
510515
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价脑心清片治疗缺血性脑卒中（瘀血阻络证）恢复期的有效性，同时对其安全性进行评估。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：40~75岁（包括40周岁和75周岁），性别不限；
- 符合缺血性脑卒中西医诊断标准；
- 符合中风病中医诊断标准且中医辨证为瘀血阻络证；
- 发病后5天~42天；
- 首次发病中风患者或者复发性中风患者在本次疾病发作前改良Rankin量表（modified Rankin Scale，mRS）评分为0~1分；
- 纳入时美国国立卫生研究院卒中量表（the National Institutes of Health Stroke Scale，NIHSS）评分≥8分且≤22分；
- 参加筛选前患者本人或其监护人已签署知情同意书
排除标准
- 缺少明确的影像学如CT、MRI等诊断证据者或影像学诊断证据不充分，无法明确诊断者；
- 既往经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍引起脑栓塞者；
- 临床考虑为短暂性脑缺血发作者、TOAST分型心源性脑栓塞（入组前心电图提示有房颤，和/或有心脏瓣膜病史、房颤病史等）或不明原因的缺血性脑卒中者；
- 合并其他影响肢体活动功能疾病者，如合并跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍等可能影响神经或功能检查者；
- 伴有影响药物评价的其他合并症和并发症者：如合并严重的充血性心力衰竭（NYHA分级III或IV）、慢性肝功能障碍（ALT、AST>正常上限2倍）、肾功能障碍（BUN>正常上限1.2倍、Cr>正常上限）、脑梗死后并发脑出血等；
- 已接受静脉溶栓或血管内介入治疗（包括血管内机械取栓、动脉溶栓、血管成形术）的患者；
- 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）及因严重精神障碍、认知障碍或情绪障碍而无法理解和/或遵守研究程序；
- 患有其他威胁生命的严重疾病（恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病等），预期生存时间不超过3个月者；
- 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
- 对本次研究药物所含成分过敏的患者及过敏体质者；
- 意识障碍者：NIHSS评分Ia项>1分；
- 入选前3个月内参加其他临床试验的患者；
- 研究者认为不适于参加本研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:脑心清片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:脑心清片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药90天改良Rankin量表（mRS）评分≤2分的比例 | 用药第90天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各个访视日常生活能力改良Barthel指数（MBI）≥75分的比例 | 用药第30天、用药第60天、用药第90天、停药后60天、停药后90天 | 有效性指标 |
| 各个访视改良Rankin量表（mRS）评分≤1分的比例 | 用药第30天、用药第60天、用药第90天、停药后60天、停药后90天 | 有效性指标 |
| 各个访视（除访视4外）改良Rankin量表（mRS）评分≤2分的比例 | 用药第30天、用药第60天、用药第90天、停药后60天、停药后90天 | 有效性指标 |
| 各个访视NIHSS评分相比于基线下降≥5分的比例 | 用药第30天、用药第90天 | 有效性指标 |
| 各个访视NIHSS评分≤1分的比例 | 用药第30天、用药第90天 | 有效性指标 |
| 各个访视NIHSS评分相比于基线的变化值 | 用药第30天、用药第90天 | 有效性指标 |
| 各个访视SS-QOL评分比于基线的变化值 | 用药第30天、用药第60天、用药第90天、停药后60天、停药后90天 | 有效性指标 |
| 各个访视中医证候评分表评分相比于基线的变化值 | 用药第30天、用药第90天、停药后90天 | 有效性指标 |
| 各个访视中医证候评价的临床疗效 | 用药第30天、用药第90天、停药后90天 | 有效性指标 |
| 各个访视中医单项症状相比于基线的变化值 | 用药第30天、用药第90天、停药后90天 | 有效性指标 |
| 各个访视中医单项症状的临床疗效 | 用药第30天、用药第90天、停药后90天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蔡业峰 | 博士 | 主任医师 | 13631333842 | caiyefeng@126.com | 广东省-广州市-越秀区大德路111号 | 510115 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 蔡业峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 赵德喜 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 邵妍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁省人民医院 | 蔺慕会 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 邵阳市中心医院 | 张春华 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 苏州市中医医院 | 陈颖奇 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 昆明市延安医院 | 魏欢 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 孙林娟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉市中医医院 | 王非 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山西省中医院 | 李小军 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 俞伟 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院 | 同意 | 2024-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-09-19；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
