登记号
CTR20212973
相关登记号
CTR20211125,CTR20211122,CTR20212503,CTR20211852
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHB1500135
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
评价DBPR108片在2型糖尿病患者中的单次及多次给药PK-PD的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
评价2型糖尿病患者单次和多次口服DBPR108片的随机、开放、平行的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
HA1118-014
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-10-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄艳丽
联系人座机
0311-69085970
联系人手机号
18603290939
联系人Email
huangyanli@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-黄河大道226号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价中国2型糖尿病患者单次、多次口服DBPR108片的药代动力学特征及药效学指标探究
次要研究目的：评估中国2型糖尿病患者单次、多次口服DBPR108片的安全性及耐受性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据WHO（1999年）糖尿病诊断标准，诊断为2型糖尿病的受试者；
- 18≤年龄≤75周岁（包括两端值，以签署知情同意书时间为准），男女不限；
- 体重指数范围19 kg/m^2≤BMI≤35 kg/m^2，BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）；
- 糖化血红蛋白范围7.0%≤HbA1c≤9.5%；
- 自愿参加试验并签署知情同意书；
- 所有受试者（包括伴侣）同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后1个月期间避孕。
排除标准
- FPG>13.9mmol/L；
- 研究者认为需要胰岛素治疗的受试者；
- 伴有糖尿病急性或严重并发症（包括糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒或低血糖昏迷）；
- 有严重低血糖（即有严重认知功能障碍且需要其他措施帮助恢复的低血糖）病史者；
- 有急性或慢性胰腺炎病史，或存在易引起急性胰腺炎的相关疾病病史者（如胆石症病史等）；
- 有类似药物（DPP-4抑制剂）过敏史者或经研究者判断可能会对试验用药品过敏者；
- 未治愈的甲亢等疾病，可能影响血糖；
- 治疗期首次给药前14天使用任何降糖药物或其它影响血糖的药物，经研究者评估不适合参与本试验；
- 患有炎症性肠病、部分性肠梗阻或者有明显的消化、吸收障碍有关的慢性肠病受试者；
- AST或ALT＞正常上限的3倍，或总胆红素＞正常上限的1.5倍；
- 肾功能异常受试者：血肌酐＞正常值上限1.5倍；或eGFR< 45 mL/min/1.73m^2；
- 血白细胞<3.0×10^9/L且外周血中性粒细胞数的绝对值＜1.5×10^9/L；血红蛋白<100g/L；甘油三酯>5.7mmol/L；
- 在未安装心脏起搏器的情况下，出现以下情况：II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>500 ms；
- 传染病筛查乙肝表面抗原、丙肝抗体、抗HIV抗体、梅毒螺旋体抗体任意一项检测阳性者；
- 育龄期女性受试者妊娠试验为阳性者，或哺乳期妇女；
- 筛选前3个月有酒精或药物滥用史或正在滥用证据者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）或治疗期首次给药前2天内摄入任何含有酒精的制品；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者；
- 治疗期首次给药前2天内摄入过葡萄柚汁/西柚汁、富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 正在参加其他临床试验者或在筛选前3个月内使用过其它试验用药品或器械的受试者；
- 受试者存在以下疾病： a) 严重的心律失常、明显的左心室功能障碍、心功能评分NYHA III/IV者； b) 存在不稳定心绞痛，心肌梗死等高危冠心病史； c) 血压控制不良患者，血压收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg； d) 癌症病史者、器官移植者； e) 癫痫病史、精神病史、严重抑郁者等；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DBPR108片 50mg
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DBPR108片 100mg
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:DBPR108片 200mg
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DBPR108片在2型糖尿病患者中单次及多次给药的PK参数 | 整个试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
| DBPR108片在2型糖尿病患者中单次及多次给药的药效学指标（DPP-4抑制率和活性GLP-1浓度）自基线的变化 | 整个试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE、SAE、TEAE，及临床症状，生命体征，12导联心电图以及实验室参数血常规、尿常规、血生化检查等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳 | 药学博士 | 主任药师 | 18910778667 | linyang@anzhengcp.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
| 荆珊 | 医学博士 | 副主任医师 | 13661610502 | jingshan@anzhengcp.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 荆珊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 蚌埠医学院附属第一医院 | 李晓丽 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 蚌埠医学院附属第一医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-30；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-10；
试验终止日期
国内：2022-03-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
