登记号
CTR20230710
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
反复呼吸道感染的预防
试验通俗题目
OM-85用于反复呼吸道感染的哮喘儿童
试验专业题目
一项随机分配、 安慰剂对照、 三臂、 双盲、多中心、 Ⅳ 期试验， 旨在评估 Broncho-Vaxom (OM-85 BV) 短期和长期治疗与安慰剂相比在预防 6 至 12 岁哮喘儿童呼吸道感染方面的疗效
试验方案编号
BV2021-22
方案最近版本号
3.0
版本日期
2022-11-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李鑫楠/Iris Li
联系人座机
8628-62262941
联系人手机号
18382387753
联系人Email
Xinnan.li@parexel.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-武侯区人民南路四段3号来福士广场办公楼塔2栋第15层
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
这项随机分配、安慰剂对照、双盲、多中心试验在研究6-12岁患有反复RTI和哮喘加重的儿童中进行，将评估OM-85对减少RTI的疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 6至12岁的儿童，性别不限。
- 根据GINA指南诊断患有哮喘（第1至2级），包括使用或不使用常规ICS。
- 自哮喘发病起至今至少有12个月。
- 入组前12个月内出现4次或以上的RTI（由受试者父母或LAR报告），包括≥1次因RTI引发的住院或就诊，以及≥2的次哮喘急性加重。
- 受试者的父母或LAR已提供适当的书面知情同意。在进行任何特定研究程序（包括筛选程序）之前，必须提供书面知情同意书。 注：除书面知情同意外，如果机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）/独立伦理委员会（IEC）要求，还必须获得受试者的同意。
排除标准
- 呼吸道解剖学改变。
- 有其他呼吸系统慢性疾病（例如，结核病或囊性纤维化）。
- 有任何自身免疫性疾病。
- 有HIV感染或任何类型的先天性或医源性免疫缺陷（包括IgA缺陷）。
- 有先天性心脏病。
- 有血液疾病。
- 有肝或肾功能衰竭。
- 有任何已知的肿瘤或恶性肿瘤。
- 符合世界卫生组织（WHO）定义的营养不良。
- 使用以下药物治疗： a. 研究入组前4周内接受过全身性或口服类固醇（例如，口服泼尼松龙）治疗。 b. 研究入组前6个月内曾使用和/或伴随使用免疫抑制剂、免疫刺激剂或丙种球蛋白。
- 研究入组前6个月内使用或正在持续使用细菌溶解物。
- 研究入组前3个月内接受过任何重大手术。
- 已知对研究用药（IMP）过敏或既往不耐受。
- 研究者认为使患者无法安全地完成本临床研究的任何其他临床状况。
- 受试者家属预计将在研究开始后12个月内迁出研究区域。
- 目前入组或已完成任何其他研究器械或药物研究，或在筛选前30天内接受了其他研究药物。
- 父母或LAR无法访问互联网。
- 之前有其他家庭成员被随机纳入本临床研究。 注：既往、目前存在或有新型冠状病毒肺炎（COVID-19）感染风险的受试者不应被排除在研究外。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:细菌溶解产物胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:细菌溶解产物胶囊的安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6 个月治疗期内RTI1的发生率，定义为受试者在治疗期（访视2 至访视4）内出现RTI 的次数/风险时间。 | 6个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6个月治疗期内哮喘急性加重的发生率。 | 6个月 | 有效性指标 |
| BV-3/BV-6与安慰剂之间的比较： 前3个月治疗期内RTI的发生率。 前3个月治疗期内哮喘急性加重的发生率。 | 3个月 | 有效性指标 |
| BV-3与BV-6的比较： 6个月治疗期和观察期内RTI的发生率。 6个月治疗期和观察期内哮喘急性加重的发生率。 | 6个月和9个月 | 有效性指标 |
| BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 观察期内RTI的发生率。 | 9个月 | 有效性指标 |
| BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 观察期内哮喘急性加重的发生率。 | 9个月 | 有效性指标 |
| BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 3个月和6个月治疗期和观察期内哮喘急性加重伴有发热的发生率。 | 3个月，6个月和9个月 | 有效性指标 |
| BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 3个月和6个月治疗期和观察期内哮喘急性加重但无发热的发生率。 | 3个月，6个月和9个月 | 有效性指标 |
| BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 6个月治疗期和观察期内出现≥3次RTI的受试者比例。 | 6个月和9个月 | 有效性指标 |
| BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 6个月治疗期和观察期内出现哮喘急性加重的受试者比例。 | 6个月和9个月 | 有效性指标 |
| BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 研究期间，至发生首次、第二次和第三次RTI和哮喘急性加重所经过的时间。 | 9个月 | 有效性指标 |
| BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 治疗期和观察期内每次RTI的平均持续天数和每次哮喘急性加重的平均持续天数。 | 6个月和9个月 | 有效性指标 |
| BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 治疗期和观察期内，因RTI和/或哮喘急性加重使用的医疗资源数（住院治疗次数、急诊室或医生/医务人员处就诊次数）。 | 6个月和9个月 | 有效性指标 |
| BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 治疗期和观察期内，因RTI和/或哮喘急性加重而导致的缺课天数。 | 6个月和9个月 | 有效性指标 |
| BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 治疗期和观察期内，需要使用急救性口服类固醇和/或β2受体激动剂治疗的哮喘急性加重的次数。 | 6个月和9个月 | 有效性指标 |
| BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 治疗期和观察期内，无哮喘症状的天数（无症状天数）和无需使用β2受体激动剂的天数。 | 6个月和9个月 | 有效性指标 |
| BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 治疗期和观察期内，因呼吸事件使用抗生素治疗的次数和持续时间。 | 6个月和9个月 | 有效性指标 |
| BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 治疗期和观察期内，根据威斯康辛儿童上呼吸道症状调查（WURSS K）问卷或其他RTI相关症状调查问卷所评估的症状类型和严重程度。 | 6个月和9个月 | 有效性指标 |
| BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 治疗期和观察期内，儿童哮喘生活质量问卷（PAQLQ）的评分及其变化。 | 6个月和9个月 | 有效性指标 |
| BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 访视2、访视3、访视4和访视5时的第一秒用力呼气容积（FEV1）。 | 3个月，6个月和9个月 | 有效性指标 |
| BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 访视2、访视3、访视4和访视5时的呼出气一氧化氮分数（FeNO）。 | 3个月，6个月和9个月 | 有效性指标 |
| 安全性终点： 安全性，包括不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、生命体征、实验室参数和体格检查。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 倪鑫 | 医学博士 | 主任医师 | 010-59616161 | nixin@bch.com.cn | 北京市-北京市-北京市西城区南礼士路56号 | 100045 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 倪鑫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 威尔斯亲王医院 | Gary Wong | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 北京大学第三医院 | 周薇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学第二医院 | 刘长山 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 无锡市儿童医院 | 李羚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 深圳市儿童医院 | 郑跃杰 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 陈德晖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 尚云晓 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 厦门市妇幼保健院 | 吴谨准 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 济宁医学院附属医院 | 牛峰海 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 中南大学湘雅医院 | 郑湘榕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第一医院 | 乔红梅 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 苏州大学附属儿童医院 | 郝创利 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南京市儿童医院 | 赵德育 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 宁波市妇女儿童医院 | 吕勤 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 中山市博爱医院 | 王桂兰 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 林广裕 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 昆明市儿童医院 | 李明 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 广州市妇女儿童医疗中心 | 卢根 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 何庆南 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南京市江宁医院 | 刘萍萍 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李福海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州大学第三附属医院 | 王秀芳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省儿童医院 | 靳秀红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省妇幼保健院 | 杨湘峰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广东省妇幼保健院 | 李增清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 海南省第三人民医院 | 张华 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 怀化市第一人民医院 | 罗启林 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 上海市儿童医院 | 董晓艳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 殷勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 张维溪 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 广州市第一人民医院 | 张又祥 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津市儿童医院 | 邹映雪 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 王继春 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 罗小丽 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广东省人民医院 | 何少茹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都儿科研究所附属儿童医院 | 曹玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省人民医院 | 钟礼立 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 罗征秀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 史瑞明 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 汪燕 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 四川大学华西第二医院 | 刘瀚旻 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第七人民医院 | 郭江 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 萍乡市妇幼保健院 | 钟炜 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 青海大学附属医院 | 曹海霞 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 大连市妇女儿童医疗中心（集团） | 迟磊 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 江西省儿童医院 | 李岚 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 柳州市人民医院 | 龙兴江 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院 | 陆小霞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 修改后同意 | 2022-07-15 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 同意 | 2022-10-21 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 同意 | 2023-02-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 537 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
