登记号
CTR20244331
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人免疫球蛋白A（IgA）肾病
试验通俗题目
评价POVETACICEPT治疗免疫球蛋白 A 肾病的有效性
试验专业题目
在免疫球蛋白 A 肾病成人患者中评价 POVETACICEPT 的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究（RAINIER）
试验方案编号
AIS-D08
方案最近版本号
v3.3
版本日期
2024-10-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
康卓颖
联系人座机
010-82800864
联系人手机号
13520293679
联系人Email
zkang@georgeclinical.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路1号国锐大厦A座23层2307
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的（主队列）
评价 Povetacicept 与安慰剂相比在减少蛋白尿方面的疗效
评价 Povetacicept 与安慰剂相比在保护肾功能方面的疗效
次要目的（主队列）
评价 Povetacicept 与安慰剂相比在减缓肾衰竭方面的疗效
评价 Povetacicept 与安慰剂相比在改善疲劳方面的疗效
安全性目的（主队列）
评价 Povetacicept 与安慰剂相比的安全性和耐受性特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥18 岁。
- 筛选前 10 年内经活检确认诊断为 IgAN。
- 2 份 24 小时尿液样本的蛋白尿排泄量（尿蛋白排泄量；UPE）的算术平均数≥1.0 g/天或 24 小时 uPCR的算术平均数≥0.75 g/g。
- 估算肾小球滤过率（eGFR）≥ 30 mL/min/1
- 按照方案规定，使用稳定的血管紧张素转化酶抑制剂（ACEi）或血管紧张素II受体拮抗剂（ARBs）
- 其他方案中定义的入选标准可能也适用
排除标准
- 按照方案规定的洗脱期内，曾接受过任何免疫抑制治疗或操作（包括皮质类固醇、口服免疫抑制药物、B细胞或浆细胞靶向疗法、补体靶向疗法、按方案规定的中草药治疗以及扁桃体切除术）
- 筛选开始后 12 周内出现快速进展性肾小球肾炎，且 eGFR 降幅＞50%。
- 其他方案中定义的排除标准可能也适用
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ALPN-303注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 36 周 24 小时 uPCR 较基线的变化 | 第36周 | 有效性指标 |
| 截至第 104 周总 的eGFR 下降斜率 | 第104周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 104 周 eGFR 较基线的变化 | 第104周 | 有效性指标 |
| 104肾病进展的时间，定义为，至第 104 周，发生 eGFR 下降 ≥30%，终末期肾脏疾病或肾功能衰竭死亡 | 第104周 | 有效性指标 |
| 第 104 周 FACIT-疲劳评分较基线的变化 | 第104周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张宏 | 医学博士 | 主任医师 | 010-83572211 | hongzh@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
| 吕继成 | 医学博士 | 主任医师 | 010-83575817 | chenglv@263.net | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 张宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 吕继成 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东大学第二医院 | 柳刚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 北京清华长庚医院 | 李月红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 边学燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 河南科技大学附属第一医院 | 常洁 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 上海交通大学医学院瑞金医院 | 谢静远 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陈孟华 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 北京首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沧州市人民医院 | 杜书同 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 上海市第一人民医院 | 范秋灵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 付平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学深圳医院 | 侯霜 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 四川省医学科学院 四川省人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 李鹏 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 龙海波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 泰安市中心医院 | 吕学爱 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 无锡市人民医院 | 王凉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 魏立新 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 吴永贵 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 肖洁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 佛山市第一人民医院 | 谢超 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 杨桢华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 杨林 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 鄢艳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 贵州省人民医院 | 查艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 张鹏飞 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 南通大学附属医院 | 黄新忠 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院 ） | 刘书馨 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 临沂市人民医院 | 黄 峰 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 易斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 于磊 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 李华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 廖晓辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王利华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 广东省人民医院 | 叶智明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 香港大学深圳医院 | 崔立文 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 赵建荣 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 河北医科大学第二医院 | 裴华颖 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 宣城市人民医院 | 陈忠辉 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 邯郸市第一医院 | 曹延萍 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 天津医科大学第二医院 | 李 颖 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 安徽医科大学附属第二医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 东莞市人民医院 | 李仪 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 河北医科大学第四医院 | 徐金升 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 汤颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 盐城市第一人民医院 | 沈健松 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 扬州大学附属医院 | 杨明 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 黄继义 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 桂林医学院附属医院 | 欧俊 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 重庆市璧山区人民医院 | 周娟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 阜阳市人民医院 | 李小伟 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 宁波市第二医院 | 罗群 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 蒋更如 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Sunshine Coast University Hospital | Nicholas Gray | 澳大利亚 | Qld | Birtinya |
| Sunshine Hospital (Western Health Hospital) | Eugenia Pedagogos | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Monash Medical Center | Jessica Ryan | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| Fiona Stanley Hospital | Ashley Irish | 澳大利亚 | Western Australia | Murdoch |
| The Royal Melbourne Hospital - City Campus | Nigel Sven-Jean Tan | 澳大利亚 | Victoria | Parkville |
| John Hunter Hospital | Bobby Chacko | 澳大利亚 | NSW | Newcastle |
| Renal Research Gosford | Vidu Wijeratne | 澳大利亚 | NSW | Gosford |
| Core Research Group Pty Ltd | David Colquhoun | 澳大利亚 | Queensland | Brisbane |
| Melbourne Renal Research Group Pty Ltd | David Packham | 澳大利亚 | Victoria | Reservoir |
| Canberra Hospital | Tom Lea-Henry | 澳大利亚 | ACT | Garran |
| Austin Hospital | Sharon Ford | 澳大利亚 | VIC | Heidelberg |
| Concord Repatriation General Hospital (CRGH) (Concord Hospital) | Angus Ritchie | 澳大利亚 | NSW | Concord |
| Royal Prince Alfred Hospital | Steve Chadban | 澳大利亚 | NSW | Camperdown |
| Sir Charles Gairdner Hospital | Aron Chakera | 澳大利亚 | WA | Nedlands |
| Grampians Health Ballarat | Susheel Sharma | 澳大利亚 | VIC | Ballarat Central |
| Princess Alexandra Hospital | Ross Francis | 澳大利亚 | QLD | Woolloongabba |
| Bendigo Hospital | Cindy Ong | 澳大利亚 | VIC | Bendigo |
| Gold Coast University Hospital Clinical Trials Unit | Jagadeesh Kurtkoti | 澳大利亚 | QLD | Southport |
| Queen Mary Hospital | Tak Mao Daniel Chan | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Prince of Wales Hospital | Cheuk Chun Szeto | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Yan Chai Hospital | Siu Fai Cheung | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Tung Wah Hospital | Pui Yuen Lorraine Kwan | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Princess Margaret Hospital | Ka Shun Samuel FUNG | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| Asan Medical Center | Chung Hee Baek | 韩国 | Seoul | Seoul |
| National Health Insurance Service Medical Center, Ilsan Hospital | Tae Ik Chang | 韩国 | Gyeonggi-do | Goyangshi |
| Seoul National University Hospital | Dong Ki Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital | EunYoung Lee | 韩国 | Chungcheongnam-do | Cheonan |
| Korea University Anam Hospital | Se Won Oh | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Konyang University Hospital | Won-Min Hwang | 韩国 | Daejeon | Daejeon |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Seung-Hyeok Han | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Kyung Hee University Hospital at Gangdong | Ju-Young Moon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Jung Eun Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Hallym University Sacred Heart Hospital | Sung Gyun Kim | 韩国 | Gyeonggi-do | Anyang |
| Hallym University Chuncheon Sacrd Heart Hospital | Hyeonsuk Kim | 韩国 | Gangwon-do | Chuncheon-si |
| Kyungpook National University Hospital | Sun-Hee Park | 韩国 | Daegu | Daegu |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Yaeni Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Konkuk University Medical Center | Jee Young Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Ajou University Hospital | Inwhee Park | 韩国 | Gyeonggi-do | Suwon |
| Keimyung University Dongsan Hospital | Yaerim Kim | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Chung-Ang University Hospital | Soie Kwon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Korea University Guro Hospital | Gangjee Ko | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital | Jae Won Yang | 韩国 | Gangwon-do | Wonju-si |
| The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital | Taehyun Ban | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Park Seok Woo | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| Anjo Kosei Hospital | Nobuhide Endo | 日本 | Aichi | Anjo-shi |
| Dokkyo Medical University Saitama Medical Center | Tetsuro Takeda | 日本 | Saitama | Koshigaya |
| Fujita Health University Hospital | Naotake Tsuboi | 日本 | Aichi | Toyoake-shi |
| Fukuoka University - Fukuoka University Hospital | Kosuke Masutani | 日本 | FUKUOKA | Jonan-ku |
| Hamamatsu University Hospital | Yasuda Hideo | 日本 | Shizuoka | Hamamatsu-city |
| Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC) | Hiroya Takeoka | 日本 | Hyogo | Amagasaki |
| Japanese Red Cross Fukuoka Hospital | Masanori Tokumoto | 日本 | Fukuoka | Fukuoka City |
| Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital | Yayoi Shiotsu | 日本 | Kyoto | Kyoto-shi |
| Juntendo University Hospital | Masao Kihara | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Juntendo University Nerima Hospital | Hiroaki Io | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Juntendo University Urayasu Hospital | Hitoshi Suzuki | 日本 | Chiba | Urayasu-shi |
| Kanazawa Medical University Hospital | Kengo Furuichi | 日本 | Ishikawa | Kahoku |
| Kanazawa University Hospital | Yasunori Iwata | 日本 | Ishikawa | Kanazawa |
| Kasugai municipal Hospital | Yosuke Saka | 日本 | Aichi | Kasugai City |
| Kawasaki Medical School Hospital | Kengo Kidokoro | 日本 | Okayama | Kurashiki City |
| Kobe University Hospital | Hideki Fujii | 日本 | Hyogo | Kobe |
| Kokura Memorial Hospital (Kokura Kinen Hospital) | Hidetoshi Kanai | 日本 | Fukuoka | Kitakyushu-shi |
| Kyoto University-Kyoto University Hospital | Motoko Yanagita | 日本 | Kyoto | Kyoto City |
| Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital | Yoshio Konishi | 日本 | Osaka | Osaka |
| Local Independent Administrative Agency Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka General Medical Center | Terumasa Hayashi | 日本 | Osaka | Osaka |
| Nara Medical University Hospital | Kazuhiko Tsuruya | 日本 | Nara | Kashihara |
| Nihon University Itabashi Hospital | Masanori Abe | 日本 | Tokyo | Itabashi-ku |
| Okayama University Hospital | Jun Wada | 日本 | Okayama | Kita-ku |
| Sapporo City General Hospital | Mamiko Shimamoto | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| The Jikei University Daisan Hospital | Keita Hirano | 日本 | Tokyo | Komae-shi |
| The Jikei University Hospital | Nobuo Tsuboi | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Tohoku University Hospital | Tetsuhiro Tanaka | 日本 | Miyagi | Sendai-shi |
| Tokyo Medical University Hospital | Takahito Moriyama | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| Tokyo Women's Medical University (TWMU) | Junichi Hoshino | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Toyama Prefectural Central Hospital | Yasuyuki Shinozaki | 日本 | Toyama | Toyama-shi |
| University of Miyazaki Hospital | Masao Kikuchi | 日本 | Miyazaki | Miyazaki-shi |
| YUUAI Medical Center | Morikuni Nishihira | 日本 | Okinawa | Tomigusuku city |
| National Taiwan University Hospital (NTUH) | Wen Chih Chiang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Taipei Veterans General Hospital (TP-VGH) | Chih-Ching Lin | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Shuang Ho Hospital | Yung-Ho Hsu | 中国台湾 | New Taipei City | New Taipei City |
| Taipei Medical University Hospital | I-Wen Wu | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch | Chien-Hsing Wu | 中国台湾 | Kao-Hsiung | Kao-Hsiung |
| China Medical University Hospital (CMUH) | Ping-Chin Lai | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Tungs' Taichung Metroharbour Hospital | Tsai-Kun Wu | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Taichung Veterans General Hospital (TC-VGH) | Ming-Ju Wu | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医研究医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
国际: 520 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
