登记号
CTR20200339
相关登记号
CTR20181485,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于治疗胃癌、非小细胞肺癌和结直肠癌
试验通俗题目
比较雷莫芦单抗单次给药后药代动力学的相似性及安全性
试验专业题目
比较A168注射液与雷莫芦单抗在健康男性受试者中药代动力学的相似性及安全性评价的临床研究
试验方案编号
KL168-YBE-01-CTP；V1.1
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2019-06-22
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卿燕
联系人座机
028-67255480
联系人手机号
联系人Email
qingyan@kelun.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-四川省成都市温江区海峡工业园区新华大道666号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价A168与雷莫芦单抗（商品名：CYRAMZA）在健康男性受试者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。
次要目的：评价A168与CYRAMZA在健康男性受试者单次静脉给药的安全性和耐受性；评价A168与CYRAMZA在健康男性受试者单次静脉给药的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
22岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性
- 年龄：22-50周岁（含临界值）
- 体重：男性受试者体重控制在50.0~80.0kg范围内（包括临界值），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 自愿参加并签署知情同意书
- 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成临床试验
排除标准
- 对单克隆抗体等有过敏史、过敏体征（多种药物及食物过敏）
- 筛选期体格检查、生命体征测量、腹部超声（消化+泌尿系统）、胸片、实验室检查（血常规、血生化、凝血常规、尿常规、丙肝、乙肝、艾滋、梅毒、甲状腺功能等）、12导联心电图等检查异常，经研究者判定为异常有临床意义者
- 有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- 有高血压、消化性溃疡、肠胃道穿孔、控制不良或反复发作的炎性肠病病史（包括克罗恩病或溃疡性结肠炎）、遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史
- 给药前28天内曾出现严重的或尚未愈合的创伤、溃疡或骨折
- 给药前3个月内曾出现胃肠道出血
- 研究给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者
- 给药前30天使用过非甾体类抗炎药（例如阿司匹林、吲哚美辛、布洛芬、萘普生）或全身激素或抗血小板药物（例如氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫或阿那格雷）或抗凝药物（例如华法林、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班或依度沙班）长期治疗
- 在筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者
- 入组前3个月内使用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者
- 有任何抗VEGF或抗VEGF受体单克隆抗体/蛋白质的既往暴露史
- 在研究药物给药前12 个月内曾暴露于任何单克隆抗体
- 有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者
- 不能耐受统一饮食者
- 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）
- 研究给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- 研究给药前48小时内摄入过任何富含黄嘌呤、葡萄柚成份的饮料或食物等者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料特殊饮食者
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）
- 在给药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性者
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者
- 研究给药前3个月参加过献血或大量出血（献血量≥200ml）、骨髓或外周血干细胞捐献者，或计划在研究期间献血或血液成份者
- 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内有生育计划且不愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5
- 研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- 研究者认为受试者可能存在影响本研究的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）全人源单克隆抗体注射液（A168）
|
用法用量:注射液；规格：100mg（10ml）/瓶；静脉输注，8mg/kg；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:雷莫芦单抗注射液；英文名：Ramucirumab Injection；商品名：Cyramza
|
用法用量:注射液；规格：100mg（10ml）/瓶；静脉输注，8mg/kg；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 、Tmax、CL、 λz 、t1/2、Vd | 给药前0时（给药前60分钟内）、给药结束即刻，给药开始后2h、4h、8h、12h、24h、72h、96h、168h、240h、336h、504h、672h、840h、1008h、1176h、1344h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状和体格检查、生命体征、临床实验室结果（包括血常规、尿常规、血生化、凝血常规、甲状腺功能）、12-导联心电图、腹部超声（消化+泌尿系统）等，不良事件、合并用药和免疫原性 | 筛选期、研究过程中及研究结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼 | 医学硕士 | 主任医师 | 0431-86753637 | yhm7876@126.com | 吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-03 |
| 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-09-20；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-26；
试验终止日期
国内：2019-12-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
