登记号
CTR20231891
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性呼吸窘迫综合征
试验通俗题目
伊立珠单抗注射液治疗肺炎引发的ARDS的I期临床试验
试验专业题目
伊立珠单抗注射液在感染性肺炎引发的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I期临床试验
试验方案编号
BPL-ITO-ARDS-1001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-04-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高丹丹
联系人座机
010-51571020-8764
联系人手机号
15245664299
联系人Email
gaodandan@biotechplc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街2号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价伊立珠单抗注射液在感染性肺炎引发的ARDS受试者中的安全性和耐受性，并确定伊立珠单抗注射液治疗感染性肺炎引发的ARDS的有效剂量。
次要目的：1.评价伊立珠单抗注射液在感染性肺炎引发的ARDS受试者中的药代动力学特征、药效学特征及免疫原性；
2.评价伊立珠单抗注射液治疗感染性肺炎引发的ARDS的临床效果。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18-75周岁（含边界值）的男性或女性。
- 临床诊断为感染性肺炎者（由研究者依据临床症状/体征及实验室/影像学检查进行综合判断，建立感染性肺炎的临床诊断）。
- 已按临床常规接受抗感染治疗者。
- 按如下标准符合ARDS诊断者：①双侧肺部浸润影，且不能用积液、大叶/肺不张或结节来完全解释；②呼吸衰竭不能用心力衰竭或液体过度负荷来完全解释；③氧合指数（PaO2/FiO2）≤300。
- 给药前仍符合ARDS诊断标准，且诊断时间在给药前48小时内者。
- 满足下列4条中的至少2条者：①hs-CRP升高(>6 ULN)；②IL-6升高(>3 ULN)；③高血清铁蛋白(任意一次>500μg/L，或发病48小时以内增加2倍以上)；④高D-二聚体(>3 ULN)。
- 有潜在生育能力女性在给药前的72小时内血清HCG为阴性（绝经后妇女闭经至少12个月被视为无生育能力。对于已知接受了输卵管结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验）。
- 受试者或其监护人（仅当受试者无法给予知情同意时）理解并愿意遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 由非感染性肺炎所致ARDS者（如烧伤、溺水、中毒等）。
- 伴心源性肺水肿，且心源性肺水肿是导致呼吸衰竭的主要原因者。
- 经研究者评估，无论给予何种治疗措施，都极有可能在24小时内死亡者。
- 筛选时正在接受体外膜肺氧合（ECMO）治疗者。
- 给药前已接受机械通气时间超过72小时者。
- 患有活动性肿瘤（原位癌或基底细胞瘤除外），且需要接受治疗者。
- 存在以下任意一项慢性器官损伤或免疫抑制者： a) 心脏：筛选前7天内发生过心脏骤停；筛选时纽约心脏协会心功能分级IV级； b) 肺：筛选前半年内接受氧疗或依赖呼吸机治疗累计超过1个月；筛选前4周内存在肺栓塞；筛选时存在肺动脉高压、终末期肺病或需要接受糖皮质激素治疗的间质性肺病； c) 肾脏：筛选时血清肌酐＞1.5 ULN或肌酐清除率<30mL/min（Cockcroft-Gault公式，详见研究方案附件5）或正在接受长期透析治疗； d) 肝脏：筛选时肝功能分级为Child-Pugh C级； e) 免疫抑制情况：伴有淋巴瘤、白血病或者获得性免疫缺陷症；近3个月曾接受过抗肿瘤化疗，或因器官移植、免疫性疾病等正行免疫抑制治疗；曾行异体骨髓移植或异基因造血干细胞移植。
- 给药前28天内接受减毒或活疫苗，或计划在研究期间接受任何疫苗者。
- 筛选时存在如下任何一项者： a) 乙肝相关检测：①乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；②乙肝核心抗体（HBcAb）阳性；③乙肝表面抗体（HBsAb）阳性且无乙肝疫苗接种史；④乙肝e抗原或乙肝e抗体阳性； b) 丙肝病毒抗体（HCV-Ab）阳性； c) 获得性免疫缺陷综合征抗体（HIV-Ab）阳性。
- 既往结核病史，或否认结核病史但筛选时γ-干扰素释放试验阳性者（筛选前3个月内结果亦可）。
- 筛选时绝对淋巴细胞计数<0.5×10^9/L者。
- 疑似对试验用药品或其任何辅料过敏者。
- 妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的育龄期妇女和性活跃期的男性在参加研究期间和末次用药后的3个月内不愿意采取节育措施的，或在上述规定时间内捐献精子者。
- 筛选前3个月内参加过其他临床研究（未接受干预的，如观察性研究或问卷调查等除外），或正在参加其他试验性治疗者。
- 存在其他研究者认为可能对研究数据的可靠性产生负面影响的任何医疗、精神病或其他状况或情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊立珠单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:伊立珠单抗注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:伊立珠单抗注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等 | 签署知情同意书至第58天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评价：包括但不限于Tmax、Cmax、Cmin、AUC0-t、t1/2、CLR | 首次用药至第30天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效学评价：CD6受体占有率；炎症细胞因子和生物标志物较基线的改变；T细胞亚群较基线的改变 | 首次用药至第30天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 肺功能维持稳定或得到改善的受试者比例 | 第7、15、21和30天 | 有效性指标 |
| Murray评分、SOFA评分 | 第7、15和30天 | 有效性指标 |
| 无机械通气的时间、脱离氧疗的时间、ICU住院时间及总住院时间 | 30天内 | 有效性指标 |
| 累积死亡率、临床状态 | 30天内 | 有效性指标 |
| 免疫原性评价 | 首次用药至第30天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杜斌 | 医学博士 | 主任医师；教授 | 010-69155803 | dubin98@gmail.com | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
| 朱华栋 | 医学博士 | 主任医师；教授 | 010-69159156 | zhuhuadong1970@126.com | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 杜斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 朱华栋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 朱继红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 马青变 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 米玉红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 柴艳芬 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
