登记号
CTR20211781
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康受试者
试验通俗题目
一项评价ICP-332 在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
试验专业题目
一项评价ICP-332 在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单剂量和多剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
试验方案编号
ICP-CL-00601
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2021-12-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张慧媛
联系人座机
010-66609750
联系人手机号
18600798300
联系人Email
Huiyuan.Zhang@innocarepharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区回龙观镇生命园路8号院一区9号楼1层102
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估健康受试者口服 ICP-332 后的安全性和耐受性。
次要目的：评估 ICP-332 在健康受试者体内的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书，且能够与研究者做良好的沟通，并能够依照研究规定完成研究。
- 受试者体重指数（BMI）在18-26 kg/m2之间（含边界值），男性体重不应低于50 kg，女性体重不应低于45 kg。
- 年龄和生殖状况 a) 男性或无生育能力的女性受试者，截止至知情同意书签署时间的年龄在18-45周岁间。 b) 无生育能力（即生理上无法怀孕，包括绝经后或手术不育的女性）的女性受试者。 c) 男性受试者及其伴侣必须同意在整个研究期间和末次用药后28天内或5个半衰期间（以较长时间为准）按避孕方法指导进行有效避孕，且男性受试者在期间不得捐精。
排除标准
- 无法遵守方案的要求。
- 具有临床显著意义的血液学、肾、内分泌、肺、肠胃、心血管、肝脏、精神异常、神经系统等疾病或过敏性疾病的证据或病史。
- 临床上明显的胃肠道功能异常，可影响药物摄入、转运或吸收的受试者。
- 在给药前14天内存在急性疾病状态（如恶心、呕吐、发烧或腹泻等）。
- 受试者和/或其一级亲属有遗传免疫缺陷。
- 在给药前3个月内经历严重创伤或大手术。
- 有肺结核病史或活动性/潜伏性感染，或在入组前14天内有进行过全身性抗感染治疗。
- 尿药检查阳性。
- 酗酒者：6个月内平常饮酒女性超过7杯/周或男性超过14杯/周（1杯=150 ml葡萄酒或360 ml啤酒或45 ml烈性酒）。
- 嗜烟者（筛选前3个月内每天吸烟达5支或以上），首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者。
- 在首次给药前56天内献血（不包括血浆）超过500 ml，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者。
- 在首次给药前30天内或5个半衰期内（以较长时间为准）使用过其他研究药物。
- 首次给药前30天直至随访期间，接受过本方案限制的药物治疗或其他治疗手段。
- 首次给药前48小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料。
- 首次给药前6周内，研究期间或研究结束后8周内接种活病毒疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗。
- 其他经研究者判断不适合加入本研究的情况。
- 根据体检和实验室检查结果显示不符合本方案的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:S1903
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:S1903
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:S1903安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:S1903安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等。 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ICP-332血浆浓度和血浆PK参数。如峰浓度（Cmax）等。 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
| 生物标志物来评估ICP-332的药效动力学作用。如淋巴细胞等。 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 硕士 | 主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-济南市解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-08 |
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-08 |
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-22 |
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-09；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
