登记号
CTR20160330
相关登记号
CTR20131453
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性淋巴细胞白血病
试验通俗题目
注射用盐酸苯达莫司汀药代动力学试验
试验专业题目
注射用盐酸苯达莫司汀在中国慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的人体药代动力学试验
试验方案编号
HaiyaoBDMST2012-Ⅰ-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗明军
联系人座机
18580873667
联系人手机号
联系人Email
cqsinolc@126.com
联系人邮政地址
重庆市九龙坡区科园四街57号
联系人邮编
400041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价静脉滴注苯达莫司汀在中国人群中的药代动力学特征。
次要目的：评价静脉滴注苯达莫司汀在中国人群中的耐受性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁
- 确诊为CLL的患者（根据IWCLL2008CLL诊疗指南）
- Binet分期为B或C
- 参加本试验的患者应该签署一份知情同意书，表明已理解本试验的目的和试验步骤，并且患者自愿参加本试验。
- 美国东部肿瘤协作组织（ECOG）一般状况评分≤2分
- 谷丙转氨酶（ALT）≤正常值上限3倍，谷草转氨酶（AST）≤正常值上限3倍，总胆红素（TBIL）≤正常值上限2倍，肌酐清除率≥40ml/min
- 患者预计生存期≥3个月
- 至少符合以下一条需要治疗的指征：a.进行性骨髓衰竭的证据：表现为血红蛋白和/或血小板进行性减少。轻度贫血或血小板减少而疾病无进展可以观察。b.巨脾（左肋缘下至少6cm）或进行性或有症状的脾肿大。c.巨块型淋巴结肿大（最长直径10cm）或进行性或有症状的淋巴结肿大。d.进行性淋巴细胞增多，如2个月内增多50%，或淋巴细胞倍增时间（LDT）＜6个月。当初始淋巴细胞30×（10的9次方）/L，不能单凭LDT作为治疗指征。并且要排除其他原因（比如感染）造成的淋巴细胞增多和淋巴结肿大。e.有全身症状者：持续2周/反复发热（38℃以上）或盗汗且非感染引起，和/或全身乏力影响正常活动，和/或6个月内体重减轻＞10%。f.淋巴细胞数＞200×（10的9次方）/L，或存在白细胞淤滞症状。
排除标准
- 过去1年内曾确诊或治疗过慢性淋巴细胞白血病（CLL）以外的恶性肿瘤（包括中枢神经系统淋巴瘤）
- 已有临床证据表明患有Richter综合症，或转化成幼稚淋巴细胞白血病（PLL）
- 过去4周内接受过其它临床试验的药物治疗
- 患有免疫性溶血，且需要用糖皮质激素治疗
- 对任何试验药物或甘露醇（辅料）过敏
- 患者伴有以下任何一项疾病： 重度心力衰竭；心肌病；过去6个月内发生过心肌梗死；严重、无法控制的糖尿病； 严重、无法控制的高血压（指治疗后收缩压＞150mmHg，舒张压＞90mmHg）；活动期需要全身系统抗生素治疗的感染或未能控制的感染；有临床表现的中枢神经系统功能障碍。
- 患者在过去30天内接受过较大的外科手术
- 妊娠期或哺乳期女性，未采取避孕措施的育龄期妇女
- 患有免疫性血小板减少，且需要用糖皮质激素治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀
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用法用量:注射液；规格：25mg/支；静脉滴注，每个治疗周期（28天）的d1和d2给药，剂量100mg/㎡·d；用药时程：现配现用，1小时内静脉滴注，d1，d2，28天为一周期，最多不超过6个周期
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中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀
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用法用量:注射液；规格：25mg/支；静脉滴注，每个治疗周期（28天）的d1和d2给药，剂量100mg/㎡·d；用药时程：现配现用，1小时内静脉滴注，d1，d2，28天为一周期，最多不超过6个周期
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中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀
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用法用量:注射液；规格：25mg/支；静脉滴注，每个治疗周期（28天）的d1和d2给药，剂量100mg/㎡·d；用药时程：现配现用，1小时内静脉滴注，d1，d2，28天为一周期，最多不超过6个周期
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中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀
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用法用量:注射液；规格：25mg/支；静脉滴注，每个治疗周期（28天）的d1和d2给药，剂量100mg/㎡·d；用药时程：现配现用，1小时内静脉滴注，d1，d2，28天为一周期，最多不超过6个周期
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中文通用名:注射用盐酸苯达莫司汀
|
用法用量:注射液；规格：25mg/支；静脉滴注，每个治疗周期（28天）的d1和d2给药，剂量100mg/㎡·d；用药时程：现配现用，1小时内静脉滴注，d1，d2，28天为一周期，最多不超过6个周期
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2、Cmax、AUC等 | 血样：给药后300min内；尿样：给药后24h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检查、不良事件 | 给药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐卫；硕士、博士学位 | 教授 | 025-68136034 | xuwei10000@hotmail.com | 南京市广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院 | 徐卫 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院 | 同意 | 2012-09-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 10 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-08-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
