登记号
CTR20130486
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
耐多药结核（MDR-TB）
试验通俗题目
对氨基水杨酸肠溶颗粒人体生物等效性研究
试验专业题目
对氨基水杨酸肠溶颗粒人体生物等效性研究
试验方案编号
ICP-BE-PAS130620
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李廷霞
联系人座机
023-67886972
联系人手机号
联系人Email
litingxia@163.com
联系人邮政地址
重庆市渝北区人和星光大道69号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究中国健康成年男性志愿者单次空腹/餐后以及多次口服由重庆华邦制药有限公司研制的对氨基水杨酸肠溶颗粒与JACOBUS PHARMACEUTICAL公司生产的对氨基水杨酸肠溶颗粒的相对生物利用度，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性健康志愿者，18～40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁
- 体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19～24 kg/m2 之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊
- 体格检查无异常发现者
- 签署知情同意书
- 无烟、酒嗜好
- 受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验
- 无药物过敏史者
排除标准
- 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
- 患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者
- 有药物过敏史和对环境物质高度敏感者；对对氨基水杨酸或试验药物中任一成分过敏，或对其他水杨酸类包括水杨酸甲酯（冬青油）或其他含对氨基苯基团（如某些磺胺药和染料）过敏者
- 有哮喘病史者
- 充血性心力衰竭、胃溃疡、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症、严重肝功能损害、严重肾功能损害者
- 有其它任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- 试验开始前14天内感冒者
- 有活动性出血者，糖尿病、青光眼等疾病者
- HIV检测阳性者
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
- 正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者
- 参加本试验前14天内具有伴随用药者
- 有药物滥用史者
- 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者
- 3个月内参加过其他药物试验者
- 试验前3个月内参与献血者
- 任何实验室检查结果存在具有临床意义的异常情况者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:对氨基水杨酸肠溶颗粒
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用法用量:颗粒剂；规格：4g；口服，每次4g，用药时程：共1次。单次给药组
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中文通用名:对氨基水杨酸肠溶颗粒
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用法用量:颗粒剂；规格：4g；口服，一天三次，每次4g，用药时程：连续用药5天。多次给药组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:对氨基水杨酸肠溶颗粒 英文名：aminosalicylic acid granule 商品名：PASER
|
用法用量:颗粒剂；规格：4g；口服，每次4g，用药时程：共1次。单次给药组
|
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中文通用名:对氨基水杨酸肠溶颗粒 英文名：aminosalicylic acid granule 商品名：PASER
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用法用量:颗粒剂；规格：4g；口服，一天三次，每次4g，用药时程：连续用药5天。多次给药组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 生物样本检测完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体检数据、不良事件、实验室检查值 | 血样采集结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周宏灏 | 中国工程院院士 | 0731-84805380 | HHzhou2003@163.com | 湖南省长沙市开福区湘雅路110号 | 410078 | 中南大学临床药理研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学临床药理研究所 | 周宏灏 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
| 湖南省肿瘤医院国家药物临床试验机构 | 周宏灏 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省肿瘤医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-10-23 |
| 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-10-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-11-01；
试验终止日期
国内：2014-04-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
