登记号
CTR20243927
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
发作性睡病1型
试验通俗题目
一项评价TAK-861治疗发作性睡病伴猝倒的疗效和安全性的研究
试验专业题目
一项评价TAK-861治疗发作性睡病伴猝倒（发作性睡病1型）的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
TAK-861-3002
方案最近版本号
初始版本
版本日期
2024-02-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫美娜
联系人座机
010-84147680
联系人手机号
联系人Email
mona.yan@takeda.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区新源南路8号启皓北京西塔二层
联系人邮编
100027
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
通过清醒维持试验（MWT）评估TAK-861对日间过度思睡（EDS）的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者的体重指数（BMI ）在18-40 kg/m2（含）范围内。
- 受试者被诊断为国际睡眠障碍分类第3版（ICSD-3）或国际睡眠障碍分类第3版，文本修订版（ICSD-3-TR） 的NT1。
- 受试者每周有≥4次部分或完全猝倒发作（WCR）。
- 受试者的人类白细胞抗原(HLA)基因型HLA-DQB1*06:02 的检测结果应为阳性或放射免疫测定结果显示受试者的脑脊液（CSF）食欲素（OX）/ 下丘脑分泌素-1浓度≤110 pg/mL（或低于正常受试者的CSF OX/下丘脑分泌素-1平均值的三分之一[使用相同标准化检测方法]）。
排除标准
- 受试者目前患有除发作性睡病伴猝倒以外的可出现EDS 症状的医学疾病。
- 受试者存在以下研究者认为可能妨碍入组的情况：（a）有心肌梗死病史；（b）有临床意义的肝病、甲状腺疾病、冠状动脉疾病、心律异常或心力衰竭病史；或（c）有任何医学状况（如不稳定的心血管、肺、肾或胃肠道疾病）
- 受试者现患或近期曾患（6个月内）预计会影响药物吸收的胃肠道疾病。
- 受试者有过去5年内的癌症病史。
- 受试者有临床意义的头部损伤或头部创伤病史。
- 受试者有癫痫、惊厥发作或惊厥史。
- 受试者有任何当前不稳定的精神疾病或当前重性抑郁发作（MDE）处于活动期或过去6个月中有活动性MDE。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TAK-861
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周清醒维持试验（MWT）的平均睡眠潜伏期 | 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12 周的Epworth 思睡量表（ESS）总分 | 第12周 | 有效性指标 |
| 第12 周的每周猝倒率 （WCR） | 第12周 | 有效性指标 |
| 第12 周下午3点进行的精神运动警觉性测试 （PVT）测试中的失误次数 | 第12周 | 有效性指标 |
| 第12 周患 者总体印象- 变化（PGI-C）评分 | 第12周 | 有效性指标 |
| 第12 周的临床试验用发作性睡病严重程度量表（NSS-CT）评分 | 第12周 | 有效性指标 |
| 第12 周发 作性睡病功能影响量表（FINI）维度评分 | 第12周 | 有效性指标 |
| 第12 周的36项健康调查简表（SF-36）精神和躯体健康总分 | 第12周 | 有效性指标 |
| 至少发生1例治疗中出现的不良事 件(TEAE)的受试者数量 | 最多16周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 詹淑琴 | 医学博士 | 主任医师 | 010-63013355 | shqzhan@hotmail.com | 北京市-北京市-中国北京市西城区长椿街45号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 詹淑琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学南方医院 | 张斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省人民医院 | 张红菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林大学第一医院 | 王赞 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 暨南大学第一附属医院 | 潘集阳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 于欢 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Woolcock Institute of Medical Research | Sivam,Sheila | 澳大利亚 | New South Wales-Glebe | New South Wales-Glebe |
| Princess Alexandra Hospital | Ellender,Claire | 澳大利亚 | Woolloongabba | Woolloongabba |
| Universitatsklinikum Innsbruck | Stefani,Ambra | 奥地利 | Tirol-Innsbruck | Tirol-Innsbruck |
| Kepler Universitatsklinikum Linz - Neuromed Campus | Heidbreder,Anna | 奥地利 | Linz | Linz |
| Kepler Universitatsklinikum Linz - Med Campus III | Mitterling,Thomas | 奥地利 | Oberosterreich-Linz | Oberosterreich-Linz |
| Christian Doppler-Klinik – Universitatsklinikum der PMU | Kunz,Alexander | 奥地利 | Salzburg-Salzburg | Salzburg-Salzburg |
| Universitatsklinikum AKH Wien | Trimmel,Karin | 奥地利 | Wien | Wien |
| ANIMA Research Center | Buntinx,Erik | 比利时 | Alken | Alken |
| Hopital de la Citadelle | Baharloo,Farhad | 比利时 | Liege | Liege |
| UZ Leuven - PPDS | Testelmans,Dries | 比利时 | Leuven | Leuven |
| Pneumocare SRL | Martinot,Jean-Beno？t | 比利时 | Erpent | Erpent |
| UZ Gent | Hodl,Stephanie | 比利时 | Gent | Gent |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Valis,Martin | 捷克共和国 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| Fakultni nemocnice Ostrava | Slonkova,Jana | 捷克共和国 | Ostrava | Ostrava |
| Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze | Sonka,Karel | 捷克共和国 | Praha | Praha |
| Aarhus Universitetshospital | Otto,Marit | 丹麦 | Central Jutland-Aarhus N | Central Jutland-Aarhus N |
| Terveystalo Helsinki Sleep Clinic | Partinen,Markku | 芬兰 | Uusimaa-Helsinki | Uusimaa-Helsinki |
| Wellbeing Services County of Pirkanmaa, Research services | Sarkanen,Tomi | 芬兰 | Tampere | Tampere |
| CHU de Montpellier- Hopital Gui De Chauliac | Dauvilliers,Yves | 法国 | Herault-Montpellier | Herault-Montpellier |
| AP-HP - Hopital de la Pitie Salpetriere | Arnulf,Isabelle | 法国 | Paris-Paris | Paris-Paris |
| CHU de Grenoble Alpes - Hopital Michallon | Pepin,Jean Louis | 法国 | La Tronche | La Tronche |
| CHU de Toulouse-Hopital Pierre-Paul Riquet-Site de Purpan | Debs,Rachel | 法国 | Haute-Garonne-Toulouse | Haute-Garonne-Toulouse |
| Hospices Civils de Lyon - Hopital de La Croix Rousse | Peter-Derex,Laure | 法国 | Lyon | Lyon |
| CHU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil | Bourgin,Patrice | 法国 | Strasbourg | Strasbourg |
| AP-HM- Hopital de La Timone | Lambert,Isabelle | 法国 | Marseille | Marseille |
| CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec | Leclair-Visonneau,Laurene | 法国 | Nantes | Nantes |
| CHU de Bordeaux - Hopital Pellegrin | Philip,Pierre | 法国 | Bordeaux | Bordeaux |
| SomnoCenter Budapest | Szakacs,Zoltan | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata | Placidi,Fabio | 意大利 | Lazio-Roma | Lazio-Roma |
| AUSL di Bologna - Ospedale Bellaria | Plazzi,Giuseppe | 意大利 | Bologna | Bologna |
| IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed | Romigi,Andrea | 意大利 | Molise-Pozzilli | Molise-Pozzilli |
| Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata | Liguori,Claudio | 意大利 | Lazio-Roma | Lazio-Roma |
| The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital | Hong, Seung Chul | 韩国，共和国 | Suwon-si | Suwon-si |
| Keimyung University Dongsan Hospital | Cho, Yong Won | 韩国，共和国 | Daegu | Daegu |
| Seoul National University Hospital | Lee, Yu jin | 韩国，共和国 | Seoul | Seoul |
| Instytut Psychiatrii i Neurologii | Wichniak,Adam | 波兰 | Mazowieckie-Warszawa | Mazowieckie-Warszawa |
| Centrum Medyczne Linden | Antczak,Jakub | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Hospital Universitario Vithas Madrid Arturo Soria | Del Rio Villegas,Rafael | 西班牙 | Madrid-Madrid | Madrid-Madrid |
| Hospital General Universitari de Castello | Ortega Albas,Juan | 西班牙 | Castellon de la Plana | Castellon de la Plana |
| Hospital Clinic de Barcelona | Iranzo de Riquer,Alejandro | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario de La Ribera | Puertas Cuesta,Francisco | 西班牙 | Valencia-Alzira | Valencia-Alzira |
| Hospital Universitario Araba – Santiago | Alvarez Ruiz de Larrinaga,Ainhoa | 西班牙 | alava-Vitoria | alava-Vitoria |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS | Romero Santo-Tomas,Odile | 西班牙 | Barcelona-Barcelona | Barcelona-Barcelona |
| Hospital Universitario Araba – Santiago | Alvarez Ruiz de Larrinaga,Ainhoa | 西班牙 | alava-Vitoria | alava-Vitoria |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS | Romero Santo-Tomas,Odile | 西班牙 | Barcelona-Barcelona | Barcelona-Barcelona |
| Akademiska Sjukhuset I Uppsala | Landtblom,Anne-Marie | 瑞典 | Uppsala | Uppsala |
| Akademiska Sjukhuset I Uppsala | Markstrom,Agneta | 瑞典 | Uppsala | Uppsala |
| Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge | Fink,Katharina | 瑞典 | Huddinge | Huddinge |
| Akademiska Sjukhuset I Uppsala | Niemela,Valter | 瑞典 | Uppsala | Uppsala |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 9 ；
国际: 93 ；
已入组例数
国内: 4 ；
国际: 33 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-11-15；
国际：2024-10-08；
第一例受试者入组日期
国内：2024-12-07；
国际：2024-11-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
