登记号
CTR20160280
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
初治外周T细胞淋巴瘤
试验通俗题目
西达本胺针对PTCL的上市后Ib期试验
试验专业题目
西达本胺联合CHOP治疗初治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）Ib期多中心临床试验
试验方案编号
CDM103
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王欣昊
联系人座机
0755-26719667
联系人手机号
联系人Email
xinhwang@chipscreen.com
联系人邮政地址
深圳市高新区高新中一道生物孵化器大楼2号楼601室
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：观察西达本胺与CHOP联合治疗方案（C-CHOP）下人体剂量限制性毒性（DLT）特征和确定最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验给药方案提供依据。
次要目的：观察西达本胺与CHOP联合用药前后的药代动力学（PK）特征；观察初步疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18~65岁，性别不限；
- 组织病理学确诊的PTCL，包括以下亚型：外周T细胞淋巴瘤-非特指型、血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤、ALK阳性和阴性间变大性细胞淋巴瘤、皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤 、原发皮肤γδT细胞淋巴瘤、研究者判断认为适合参加本研究的其它PTCL亚型；
- 既往未接受过抗肿瘤治疗；
- 任一Ann Arbor分期（I~IV期）；
- ECOG体力评分0-1分；
- 非骨髓侵犯患者，且中性粒细胞绝对值≥2.0×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥ 110 g/L；
- 预期生存时间≥6个月；
- 试验筛选前签署书面知情同意书。
排除标准
- 有中枢神经系统转移或脑膜侵犯；
- 既往针对PTCL进行过放疗、化疗或免疫治疗；
- 有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：a) 有心肌梗死病史；b) 筛选期前6个月内发生过无法控制的心绞痛，或现在需服用抗心绞痛药物；c) 有确诊的充血性心力衰竭病史，或筛选期左室射血分数（LVEF）<50%；d) 任何具有明显临床意义的室性心律失常病史（如室性心动过速、室性纤维性颤动或尖端扭转型室性心动过速）；e) 需要使用起搏器或药物不能控制的室上性和结性心律失常病史；f) 心肌病史；g) 有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期>450 ms；h) 有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病患者。
- 接受过器官移植；
- 筛选期前4周内有血栓、栓塞、脑出血、脑梗塞等疾病，或正在进行抗凝血治疗；
- 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）；
- 有活动性感染【筛选期前4周内有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床真菌感染），或需要静脉抗生素治疗，或针对性抗病毒治疗，或住院的任何重大感染事件】，或筛选期前14天内持续发热；
- 筛选期前6周内进行过大外科手术或筛选期前2周内进行过小外科手术。大外科手术为使用了全身麻醉的手术，但以诊断为目的的内窥镜监查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外；
- 肝功能异常（总胆红素>正常值上限的1.5倍，ALT/AST >正常值上限的2.5倍或肝受侵患者ALT/AST>正常值上限的5倍）、肾功能异常（血清肌酐 >正常值上限的1.5倍）；
- 目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据；
- 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
- 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
- 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；
- 研究者判定不适合参加本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:西达本胺片,Chidamide，爱谱沙
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用法用量:片剂；规格5mg；口服，每周期（21天）第1,4,8,11天早餐后30分钟口服一次，起始剂量为20mg，以5mg为剂量单位进行剂量递增或递减以观察是否出现规定频率的DLT。用药时程：联合治疗周期最多为6个周期，后单药维持治疗至疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访。
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中文通用名:西达本胺片 英文名：Chidamide Tablets 商品名：爱谱沙
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用法用量:片剂；规格5mg；口服，每周期（21天）第1,4,8,11天早餐后30分钟口服一次，起始剂量为20mg，以5mg为剂量单位进行剂量递增或递减以观察是否出现规定频率的DLT。用药时程：联合治疗周期最多为6个周期，后单药维持治疗至疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访。
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中文通用名:醋酸泼尼松片 英文名：Prednisone Acetate Tablets
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用法用量:片剂；规格5mg；口服，联合治疗期每周期第1-5天，一天一次，每次100mg，如果当天口服西达本胺片，需在口服西达本胺片1小时之后服用；用药时程：联合治疗期最多6周期。
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中文通用名:醋酸泼尼松片 英文名：Prednisone Acetate Tablets
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用法用量:片剂；规格5mg；口服，联合治疗期每周期第1-5天，一天一次，每次100mg，如果当天口服西达本胺片，需在口服西达本胺片1小时之后服用；用药时程：联合治疗期最多6周期。
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中文通用名:注射用盐酸多柔比星 英文名：Doxorubicin Hydrochloride for Injection
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用法用量:注射液；规格10mg；环磷酰胺静脉滴注完毕后，立即静脉滴注给药，一次按体表面积50mg/m2，滴注100 ml溶液持续约20分钟，联合治疗周期每周期第1天使用；用药时程：联合治疗期最多6周期。
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中文通用名:注射用盐酸多柔比星 英文名：Doxorubicin Hydrochloride for injection
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用法用量:注射液；规格10mg；环磷酰胺静脉滴注完毕后，立即静脉滴注给药，一次按体表面积50mg/m2，滴注100 ml溶液持续约20分钟，联合治疗周期每周期第1天使用；用药时程：联合治疗期最多6周期。
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中文通用名:注射用硫酸长春新碱 英文名：Vincristine Sulfate for Injection
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用法用量:注射液；规格1mg；盐酸多柔比星滴注完毕后静脉滴注，一次按体表面积1.4mg/m2，最大剂量不超过2 mg，联合治疗周期每周期第1天使用；用药时程：联合治疗期最多6周期。
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中文通用名:注射用硫酸长春新碱 英文名：Vincristine Sulfate for Injection
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用法用量:注射液；规格1mg；盐酸多柔比星滴注完毕后静脉滴注，一次按体表面积1.4mg/m2，最大剂量不超过2 mg，联合治疗周期每周期第1天使用；用药时程：联合治疗期最多6周期。
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中文通用名:注射用环磷酰胺 英文名：Cyclophosphamide for Injection（Endoxan） 商品名：安道生
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用法用量:注射液；规格0.2g；口服西达本胺片后5分钟内静脉滴注，一次按体表面积750mg/m2，滴注100 ml溶液持续约20分钟，联合治疗周期每周期第1天使用；用药时程：联合治疗期最多6周期。
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中文通用名:注射用环磷酰胺 英文名：Cyclophosphamide for Injection（Endoxan） 商品名：安道生
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用法用量:注射液；规格0.2g；口服西达本胺片后5分钟内静脉滴注，一次按体表面积750mg/m2，滴注100 ml溶液持续约20分钟，联合治疗周期每周期第1天使用；用药时程：联合治疗期最多6周期。
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中文通用名:西达本胺片 英文名：Chidamide Tablets 商品名：爱谱沙
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用法用量:片剂；规格5mg；口服，每周期（21天）第1,4,8,11天早餐后30分钟口服一次，起始剂量为20mg，以5mg为剂量单位进行剂量递增或递减以观察是否出现规定频率的DLT。用药时程：联合治疗周期最多为6个周期，后单药维持治疗至疾病进展、不能耐受的毒性反应、死亡、撤回知情同意或失访。
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中文通用名:醋酸泼尼松片 英文名：Prednisone Acetate Tablets
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用法用量:片剂；规格5mg；口服，联合治疗期每周期第1-5天，一天一次，每次100mg，如果当天口服西达本胺片，需在口服西达本胺片1小时之后服用；用药时程：联合治疗期最多6周期。
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中文通用名:注射用盐酸多柔比星 英文名：Doxorubicin Hydrochloride for injection
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用法用量:注射液；规格10mg；环磷酰胺静脉滴注完毕后，立即静脉滴注给药，一次按体表面积50mg/m2，滴注100 ml溶液持续约20分钟，联合治疗周期每周期第1天使用；用药时程：联合治疗期最多6周期。
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中文通用名:注射用硫酸长春新碱 英文名：Vincristine Sulfate for Injection
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用法用量:注射液；规格1mg；盐酸多柔比星滴注完毕后静脉滴注，一次按体表面积1.4mg/m2，最大剂量不超过2 mg，联合治疗周期每周期第1天使用；用药时程：联合治疗期最多6周期。
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中文通用名:注射用环磷酰胺 英文名：Cyclophosphamide for Injection（Endoxan） 商品名：安道生
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用法用量:注射液；规格0.2g；口服西达本胺片后5分钟内静脉滴注，一次按体表面积750mg/m2，滴注100 ml溶液持续约20分钟，联合治疗周期每周期第1天使用；用药时程：联合治疗期最多6周期
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:无
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用法用量:无
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与CHOP联合用药时西达本胺的MTD | 第1周期（21天内） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完全缓解率 | 第1~6周期每2周期一次，之后每4个周期一次 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 第1~6周期每2周期一次，之后每4个周期一次 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 第1~6周期每2周期一次，之后每4个周期一次 | 有效性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 第1~6周期每2周期一次，之后每4个周期一次 | 有效性指标+安全性指标 |
| 单药维持期至疾病进展的时间（TTP） | 第6周期后每4个周期一次 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 每6个月一次 | 有效性指标 |
| 西达本胺的PK特征 | 首次服药和第1周期内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石远凯，医学博士 | 主任医师 | 010-67781331 | syuankaipumc@126.com | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 曹军宁 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 修改后同意 | 2016-03-24 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24~50 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 30 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-09-22；
试验终止日期
国内：2019-01-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
