登记号
CTR20242796
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人术后镇痛
试验通俗题目
布比卡因脂质体用于椎旁神经阻滞研究
试验专业题目
布比卡因脂质体注射液用于成人椎旁神经阻滞镇痛研究
试验方案编号
BULI-201
方案最近版本号
2.1
版本日期
2024-05-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄海波
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
haibo.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-中央路19号
联系人邮编
210008
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：
评估布比卡因脂质体用于椎旁神经阻滞治疗胸腔镜术后疼痛的有效性。
次要研究目的：
评估布比卡因脂质体用于椎旁神经阻滞治疗胸腔镜术后疼痛的安全性和PK特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书；
- 择期在全麻下行单孔胸腔镜下肺叶切除术；
- 年龄≥18周岁，性别不限；
- 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2；
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级～Ⅱ级。
排除标准
- 合并严重心血管系统（心肌梗死、心绞痛、卒中、房室传导阻滞等）、精神系统（精神分裂症、抑郁症等）、感觉障碍（痛觉过敏）、慢性疼痛的受试者；
- 筛选期存在异常实验室检查（血糖、肝肾功能、凝血功能等）结果的受试者；
- 筛选期心率＜50次/分或心率＞100次/分；12导联心电图QTc间期延长：男性≥450ms，女性≥470ms；
- 诊断为难治性高血压或既往有难治性高血压病史的受试者；
- 已知对布比卡因或其他酰胺类局部麻醉剂及试验期间可能用到的其他药物如丙泊酚、瑞马唑仑、阿片类药物等过敏或禁忌；
- 在随机前5个药物半衰期内使用Ⅲ类抗心律失常药物、影响肝脏代谢的药物、皮质类固醇类药物及其他镇静镇痛药物的受试者；
- 随机前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史；
- 随机前14天每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料；
- 妊娠或哺乳期的女性受试者；
- 半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效避孕措施的受试者；
- 随机前3个月内作为受试者参加过其他临床试验和/或既往参与过本研究药物或器械临床试验；
- 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布比卡因脂质体注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸布比卡因注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 开始注射试验用药品后72h内运动（或咳嗽）状态下疼痛强度-时间曲线下面积AUC-A0-72h | 开始注射试验用药品至第72h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 运动（或咳嗽）状态下疼痛强度-时间曲线下面积AUC-A | 0-12h、12-24h、12-48h、12-72h | 有效性指标 |
| 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积AUC-R | 0-12h、12-24h、12-48h、12-72h、0-72h | 有效性指标 |
| 静息状态和运动（或咳嗽）状态下的疼痛强度评分 | 术后麻醉苏醒后30min内、开始注射试验用药品后第6h、第8h、第12h、第18h、第24h、第30h、第36h、第48h、第72h | 有效性指标 |
| 麻醉苏醒后首次运动（或咳嗽）状态下疼痛强度评分NRS-A≥4分的时间 | 开始注射试验用药品第72h | 有效性指标 |
| 麻醉苏醒后首次静息状态下疼痛强度评分NRS-R≥4分的时间 | 开始注射试验用药品第72h | 有效性指标 |
| 运动（或咳嗽）状态下最高疼痛强度评分 | 开始注射试验用药品第72h | 有效性指标 |
| 在计划时间点的无痛（静息状态下疼痛强度NRS-R≤1分）受试者比例 | 术后麻醉苏醒后30min内、开始注射试验用药品后第6h、第8h、第12h、第18h、第24h、第30h、第36h、第48h、第72h | 有效性指标 |
| 未使用补救镇痛的受试者比例 | 第0～12h、第12～24h、第24～48h、第48～72h、第0～72h内 | 有效性指标 |
| 补救镇痛药物的累积使用量 | 第0～12h、第12～24h、第24～48h、第48～72h、第0～72h内 | 有效性指标 |
| 首次使用补救镇痛药物的时间 | 开始给药后至第72小时内 | 有效性指标 |
| 受试者镇痛满意度评分（0~4分） | 受试者镇痛满意度评分（0~4分） | 有效性指标 |
| 研究者镇痛满意度评分（0~4分） | 开始注射试验用药品第72h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪长虹 | 医学博士 | 主任医师 | 13681975062 | miao.changhong@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 缪长虹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省台州医院 | 王明仓 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 上海市胸科医院 | 吴镜湘 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 常州市第一人民医院 | 沈江 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 谭文斐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 聊城市人民医院 | 柴守栋 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 山东大学第二医院 | 赵鑫 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 吴剑波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 成都市第三人民医院 | 付强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南省肿瘤医院 | 卢锡华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 何荷番 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 王海英 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 林献忠 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 深圳市人民医院 | 吴超然 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 杨金凤 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-06-07 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
