登记号
CTR20131390
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高氨血症
试验通俗题目
精谷氨酸注射液治疗高氨血症有效性及安全性的临床试验
试验专业题目
精氨酸谷氨酸注射液治疗高氨血症有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物对照临床试验
试验方案编号
3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晓霞
联系人座机
022-65277573
联系人手机号
联系人Email
tjyyjszx@163.com
联系人邮政地址
天津经济技术开发区西区新业九街19号
联系人邮编
300457
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以门冬氨酸鸟氨酸注射液为阳性药物对照，评价精氨酸谷氨酸注射液治疗高氨血症的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 住院病人
- 年龄18~70岁，包括18岁和70岁，男女不限
- 慢性肝炎、肝硬化（包括有门脉高压症外科手术史）、肝性脑病（肝性脑病临床分期Ⅰ期、Ⅱ期）血氨升高患者，筛选时血氨水平必须大于正常参考值上限1.5倍
- 受试者或其合法代理人在试验前签署知情同意书（若患者具有现实检验能力则由患者本人签署；若患者不具备现实检验能力，则由其合法代理人签署）。
排除标准
- 原发性肝癌患者
- 急性、慢性肝衰竭患者
- 伴有严重感染的患者，如自发性腹膜炎、肺炎、泌尿系统感染者；合并严重并发症患者
- 肝肾综合症患者
- 研究者判断用药依从性较差患者
- 对氨基酸类药物不能耐受者或过敏者
- 神经及精神系统疾病，正在服用麻醉剂如巴比妥类、异烟肼、离子交换树脂类患者
- 筛选前3个月内参加过临床试验或正在进行其它临床试验者
- 孕妇、哺乳期妇女及近期有生育计划者
- 临床急危重症患者
- 治疗期间受试者酗酒或吸毒，研究者认为不能遵从该方案或影响结果分析者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:精氨酸谷氨酸注射液(天津天安药业股份有限公司)，规格200ml: 20g
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用法用量:注射液，静脉滴注，1次/日，1次1瓶（200ml/瓶），疗程7日，每次静脉滴注的时间不少于2小时
|
|
中文通用名:精氨酸谷氨酸注射液模拟剂(天津天安药业股份有限公司)，规格200ml（5%葡萄糖溶液）/瓶)
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用法用量:注射液，静脉滴注，1次/日，1次1瓶（200ml/瓶），疗程7日，每次静脉滴注的时间不少于2小时
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:门冬氨酸鸟氨酸注射液(Ornithine Aspartate Injection,德国麦氏大药厂)，规格10ml: 5g
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用法用量:注射液，静脉滴注，1次/日，1次2支（10ml/支），溶于250ml 5%葡萄糖溶液中静脉滴注，疗程7日，每次静脉滴注的时间不少于2小时
|
|
中文通用名:门冬氨酸鸟氨酸注射液模拟剂（天津金耀氨基酸有限公司），规格10ml（5%葡萄糖溶液）/支
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用法用量:注射液，静脉滴注，1次/日，1次2支（10ml/支），溶于250ml 5%葡萄糖溶液中静脉滴注，疗程7日，每次静脉滴注的时间不少于2小时
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血氨水平 | 治疗开始前1天、治疗开始后第4天、治疗结束后1天 | 企业选择不公示 |
| 生命体征（呼吸、体温、脉搏、血压） | 治疗开始前1天、治疗开始后第1-7天、治疗结束后1天 | 企业选择不公示 |
| 异常行为 | 治疗开始前1天、治疗开始后第1-7天、治疗结束后1天 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 数字连接试验 | 治疗开始前1天、治疗开始后第4天、治疗结束后1天 | 企业选择不公示 |
| 心电图 | 治疗开始前1天、治疗结束后1天 | 企业选择不公示 |
| 血尿便常规 | 治疗开始前1天、治疗结束后1天 | 企业选择不公示 |
| 血生化 | 治疗开始前1天、治疗结束后1天 | 企业选择不公示 |
| 凝血机能 | 治疗开始前1-3天、治疗结束后1天 | 企业选择不公示 |
| 血电解质 | 治疗开始前1-3天、治疗结束后2天 | 企业选择不公示 |
| 血气分析 | 治疗开始前1-3天、治疗结束后3天 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 吉林大学第一医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 | 2012-12-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
240
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
