登记号
CTR20222625
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于逆转非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用
试验通俗题目
格隆溴铵新斯的明注射液在中国患者全麻手术后单次给药药代动力学研究
试验专业题目
格隆溴铵新斯的明注射液在中国患者全麻手术后单次给药药代动力学研究
试验方案编号
ZT-GXD-2207
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-08-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐聪
联系人座机
0533-3230336
联系人手机号
18954431998
联系人Email
xucong@reyoung.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-沂源县城瑞阳路1号
联系人邮编
256100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价格隆溴铵新斯的明注射液单次给药的药代动力学特征。
次要研究目的：评价格隆溴铵新斯的明注射液单次给药的有效性、安全性及耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性或女性受试者
- 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 择期行非心脏全麻手术，预计麻醉时间1h~4h，术后可应用新斯的明拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用
- 美国麻醉师协会（ASA）分级为Ⅰ级或Ⅱ级
- 受试者（包括伴侣）愿意在筛选期及未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，无捐精、捐卵计划
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求
排除标准
- 对格隆溴铵、甲硫酸新斯的明或任意药物组分有过敏史，或曾出现两种或两种以上药物和/或食物过敏史
- 有青光眼、甲状腺功能亢进、术前体温＞38℃的患者
- 有严重心脑血管疾病患者，如合并有冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ级房室传导阻滞等）、6个月内出现心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血等
- 生命体征异常有临床意义
- 筛选期心电图显示心率小于60bpm
- 筛选期心电图QTcF≥470ms（女性）或≥450ms（男性）
- 有反流性食管炎（无症状者除外）、食管裂孔疝、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、幽门梗阻、肠梗阻患者
- 有回肠或结肠造口手术史或将要施行此类手术的患者
- 有前列腺肥大等泌尿系梗阻的患者
- 有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变的患者
- 有支气管哮喘等气道高反应性疾病史的患者
- 血常规检查结果白细胞计数超出正常范围或血小板计数超出正常范围或血红蛋白含量＜90g/L
- 肝功能异常，AST和（或）ALT≥2×ULN，或TBIL≥2×ULN
- 肾功能异常，尿素≥1.5×ULN，或肌酐超过正常值上限者
- 术前血K+、Ca2+异常的患者
- 正在使用影响胆碱能系统药物或具有抗胆碱能活性药物（如吩噻嗪类、抗帕金森药、三环类抗抑郁药）的患者；正在使用作用于肾上腺素能受体的药物（包括β-受体阻滞剂如倍他乐克，β受体激动剂如异丙肾上腺素等）的患者
- 筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L
- 预计术中出血量＞500mL
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗原抗体或梅毒螺旋体抗体筛查阳性
- 女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或尿妊娠结果阳性
- 给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他临床试验
- 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格隆溴铵新斯的明注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC0-t、AUCinf、λz、t1/2、CL、Vd | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后15min内肌松恢复的受试者百分比 | 给药后15分钟 | 有效性指标 |
| 试验期间发生的任何不良事件、以及实验室检查、心电图检查、体格检查和生命体征 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 药学硕士 | 主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-历下区解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
| 金树安 | 麻醉硕士 | 主任医师 | 15318816731 | jinshuanzxyy@163.com | 山东省-济南市-历下区解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市中心医院 | 金树安 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-04；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-07；
试验终止日期
国内：2023-03-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
