登记号
CTR20234115
相关登记号
CTR20202532,CTR20211810,CTR20212535
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）
试验通俗题目
二甲磺酸利右苯丙胺胶囊用于治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验
试验专业题目
二甲磺酸利右苯丙胺胶囊用于治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验
试验方案编号
YCRF-LYBBA-III-101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-11-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-伍家岗区东临路519号
联系人邮编
443111
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的方法，评估二甲磺酸利右苯丙胺胶囊用于治疗6~17周岁患者注意缺陷多动障碍的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 6周岁≤年龄≤17周岁，性别不限；
- 符合《精神障碍诊断和统计手册第5版》（DSM-5）注意缺陷多动障碍（ADHD）诊断标准（详见附件1），且采用学龄期儿童情感障碍和精神分裂症定式访谈问卷（K-SADS-PL）（见临床诊断）进行评定，确认临床诊断；
- 注意缺陷多动障碍评定量表第4版（ADHD-RS-IV）父母评分，男性总评分≥25分，女性总评分≥22分（详见附件2）；
- 临床总体印象量表-疾病严重度(CGI-S)评分≥4分（详见附件5）；
- 瑞文智力测试IQ≥90分；
- 能够独立或在监护人的帮助下（如需）完整记录受试者日记卡；
- 患者和监护人均同意参加本试验，并签署知情同意书（监护人必须签署监护人版知情同意书，患者应根据年龄签署≥8岁或＜8岁未成年人版知情同意书）。
排除标准
- 患者或监护人不能充分理解中文指令；
- 对苯丙胺类药品或本品的其他成分过敏者；
- 体重≤18kg的患者；
- 肥胖患者（见附件8，BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
- 对超过一个疗程（剂量和持续时间）的兴奋剂治疗没有反应的患者；
- 低血压(6~9岁：收缩压＜[70+（2×岁）] mmHg；≥10岁：收缩压＜90mmHg)或体位性低血压或心动过缓(心率<60次/分)或心动过速（6~12岁：心率>130次/分；12~18岁：心率＞110次/分）的患者；
- QTc间期≥430ms的患者；
- 有严重肝、肾疾病的患者（ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，血清肌酐＞正常值上限）；
- 可能增加安全性风险的疾病或手术史，如有先天性心脏病或心脏手术史、心脑血管疾病（如高血压、心绞痛、脑动脉瘤等）、晚期动脉硬化、心肌炎、冠状动脉疾病、已知的心脏结构畸形、严重的心律失常、心脏传导问题（如有临床显著意义的心脏传导阻滞）、运动相关心脏事件（如晕厥或先兆晕厥）、甲状腺功能障碍等的患者；
- 有已知的心源性猝死、心源性胸痛、室性心律失常或QT/QTc间期延长病史或家族史（父母、兄弟姐妹）的患者；
- 其他精神神经障碍，如品行障碍（对立违抗性障碍（ODD）除外）、焦虑、抑郁、精神发育迟滞、人格障碍、癫痫、抽动症（包括Tourette 综合征）等的患者；
- 既往有自杀史或表现出自杀意念或研究者判定有自杀风险的患者；
- 随机前30天内服用过治疗ADHD的药物（如盐酸托莫西汀、可乐定、胍法辛）、去甲肾上腺素再摄取抑制剂、抗焦虑、镇静催眠药、抗抑郁药、降压药；或随机前14天内服用过治疗ADHD的中药（如静灵口服液、地牡宁神口服液等）、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）或影响认知能力、血压、心率的药物；或随机前7天内使用精神兴奋剂药物（如哌甲酯）、镇静抗组胺药的患者；
- 近3个月内参加过药物临床试验的患者；
- 研究者认为不宜参加此试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:二甲磺酸利右苯丙胺胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:二甲磺酸利右苯丙胺胶囊
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:二甲磺酸利右苯丙胺胶囊
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剂型:胶囊剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:二甲磺酸利右苯丙胺胶囊模拟剂
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:二甲磺酸利右苯丙胺胶囊模拟剂
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剂型:胶囊剂
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中文通用名:二甲磺酸利右苯丙胺胶囊模拟剂
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剂型:胶囊剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 同基线相比，剂量维持期结束时ADHD-RS-IV父母总评分的变化 | 首次给药后第49天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 同基线相比，剂量维持期结束时Conners父母评分量表总评分的变化 | 首次给药后第49天 | 有效性指标 |
| 两组剂量维持期结束时CGI-S评分达到1或2分的受试者比例 | 首次给药后第49天 | 有效性指标 |
| 两组剂量维持期结束时CGI-I评分达到1或2分的受试者比例 | 首次给药后第49天 | 有效性指标 |
| 应答率，两组同基线相比剂量维持期结束时ADHD-RS-IV父母总评分变化率≥50%（或40%）的受试者比例 | 首次给药后第49天 | 有效性指标 |
| 剂量维持期结束时WFIRS父母评述评分较基线的变化 | 首次给药后第49天 | 有效性指标 |
| 剂量维持期结束时ADHD-RS-IV之注意缺陷因子分（条目1~9）较基线的变化 | 首次给药后第49天 | 有效性指标 |
| 剂量维持期结束时ADHD-RS-IV之多动/冲动因子分（条目10~18）较基线的变化 | 首次给药后第49天 | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 | 首次给药后第7、14、21、28、35、49天，给药结束后3天，给药结束后7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高峰 | 儿科硕士 | 主任医师 | 13989892559 | peakgf@126.com | 浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3333号 | 310052 | 浙江大学医学院附属儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 高峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 曹爱华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 武汉大学人民医院 | 姚宝珍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河北医科大学第二医院 | 王秀霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 林忠东 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 厦门市仙岳医院 | 吴为阁 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 合肥市第四人民医院 | 郜见亮 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 罗学荣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广西壮族自治区脑科医院 | 方芳 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 徐三清 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 杭州市第七人民医院 | 李涛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 成都市第四人民医院 | 王飞燕 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 吉林大学第一医院 | 梁建民 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中南大学湘雅医院 | 彭镜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省脑科医院 | 周亚男 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 马金海 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 梁佳 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 124 ；
已入组例数
国内: 11 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-20；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
