登记号
CTR20170353
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻泻药无法充分缓解的成年慢性便秘患者的对症治疗
试验通俗题目
琥珀酸普芦卡必利片健康人体生物等效性试验
试验专业题目
琥珀酸普芦卡必利片健康人体生物等效性试验
试验方案编号
160526-PRU-HBE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙长安
联系人座机
18652109916
联系人手机号
联系人Email
sunchangan@hansoh.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究江苏豪森药业集团有限公司生产的琥珀酸普芦卡必利片（受试制剂，2 mg/片）空腹和餐后条件下单次给药后的血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，并以意大利Janssen Cilag S.p.A.生产的力洛（琥珀酸普芦卡必利片，2 mg/片）为参比制剂，进行空腹和餐后单剂量给药人体生物等效性评价，为其临床评价及临床用药提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：包含男性和女性；
- 年龄：年龄18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ～ 26之间（包括临界值），男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤；
- 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
- 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- 对本品过敏者；
- 实验室检查结果异常且有临床意义者；
- 心电图异常且有临床意义者；
- 失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者；
- 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 试验前4周内接受过外科手术者；
- 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
- 有恶性肿瘤病史者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片
|
用法用量:片剂；规格2mg/片；口服，每周期服药一次，每次2 mg；用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片，英文名：Prucalopride Succinate Tablets，商品名：力洛
|
用法用量:片剂；规格2mg/片；口服，每周期服药一次，每次2 mg；用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药前至给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 | 第0天至第11-14天（访视4） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王 婷，药学本科 | 主任药师 | 0931-8625200-6748 | ting_w6710@163.com | 中国甘肃省兰州市城关区东岗西路 1 号 | 730000 | 兰州大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 兰州大学第一医院 | 王 婷 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 兰州大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-07-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 50 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-10-18；
试验终止日期
国内：2016-12-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
