CTR20220117|DXC005 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220117

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵晓燕

联系人座机

0571-56050590

联系人手机号

联系人Email

zhaoxiaoyan@dacbiotech.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-浙江省杭州市钱塘新区6号大街260号19幢

联系人邮编

310018

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评价DXC005在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定DXC005的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。评价DXC005在晚期实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征。评价DXC005在晚期实体瘤患者体内产生的免疫原性、抗肿瘤活性。探讨患者肿瘤组织中靶点表达与治疗效果的相关性。探讨患者血液中肿瘤标志物CA242与治疗效果的相关性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
性别不限；
年龄：≥18岁；
预期生存时间≥3个月；
经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤；受试者可提供福尔马林固定石蜡包埋（ FFPE ）的肿瘤组织标本切片（单周重复给药第1,2剂量组受试者允许不提供肿瘤组织标本），以供中心实验室确认糖基化Muc1靶点表达情况（无论Muc1表达是否阳性均可入组）；
经标准方案治疗后疾病进展，或无标准治疗方案，或现阶段无法接受标准治疗的患者（含因经济、药物获得受限等原因造成无法接受标准治疗的患者）；
具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶或可评估病灶（Ia期）；
体力状况评分ECOG 0和1分；
既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级（脱发除外），包括≤1级的周围神经病变；
无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
器官功能水平必须符合下列要求：血常规：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L；肝脏：总胆红素（TBIL≤1.5 ULN），谷氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）均≤3.0 ULN（如存在肝转移，AST及ALT标准可放宽到≤5.0 ULN），白蛋白≥30g/L；肾脏：肌酐（Cr）≤1.5ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式），尿常规检查结果显示尿蛋白≤1+。对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的受试者，应进行24小时尿液采集且24小时内尿液中的蛋白含量≤1g；凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5，且部分促凝血酶原时间（PT或APTT）≤1.5 ULN；

排除标准

在首次给药前4周内使用过化疗、靶向治疗、抗血管药物治疗、生物治疗、免疫治疗、放疗，其它临床研究等抗肿瘤治疗（包含有抗癌作用的中药或中成药）；
严重心脏病病史，例如：症状性充血性心力衰竭（CHF）≥2级（CTCAE 5.0）病史、纽约心脏学会（NYHA）心功能≥2级的病史、透壁性心肌梗死病史、需要药物治疗的心绞痛等；
各种需药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外），例如：男性QTc＞450 msec或女性QTc＞470 msec、完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞；
药物控制不佳的高血压（收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）、或临床上显著的血管疾病；
呼吸困难或当前需要连续吸氧治疗，或目前患有活动性肺炎或间质性肺疾病（轻度除外）；
脑转移或脊髓压迫，除非患者疾病稳定（无症状；无新发脑转移证据），在研究治疗开始之前停止了类固醇药物治疗至少14天。脑转移患者如果接受了放疗和/或手术，必须在干预后等待28天且必须通过给药前的影像学检查确认疾病稳定。
其他原发性恶性肿瘤病史，除了已根治的恶性肿瘤，且在首次用药5年内无已知的活动性疾病并且复发的潜在风险极低；或经充分治疗且无疾病存在证据的非黑色素瘤皮肤肿瘤、宫颈原位癌、甲状腺癌；
严重的未愈合的伤口溃疡或骨折，或给药前28天内行重大手术或预期在临床研究期间行重大手术者；
既往对DXC005任一组分或辅料（枸橼酸、枸橼酸钠、聚山梨酯80、蔗糖）有过敏史；
活动性乙型或丙型肝炎的患者；活动性乙型肝炎定义为：乙肝核心抗体(HBcAb)或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且HBV DNA高于中心正常值上限；活动性丙型肝炎定义为HCV RNA高于检测上限；
活动性结核病史，活动性梅毒病史，免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或其他免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
患者在入组前30天内具有明显的出血倾向，或经研究者判断存在消化道大出血、咯血等危险；或有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或血栓病史；
有进食梗阻或肠梗阻迹象，经放置营养管或者近端肠造口术后梗阻症状仍未缓解；
临床上有显著症状的第三间隙积液（如经抽水或其他治疗仍无法控制的腹腔或胸腔积液）；
研究给药前1年内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死;
血清妊娠试验阳性或正在哺乳女性；如果受试者为有生育计划的男性，不建议入组本研究；
有吸毒和/或试验前1个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
处于活动期或临床控制不佳的严重感染；
患者有经研究者和申办方判定可能影响患者参加本研究的其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:DXC005	剂型:冻干粉针

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性和耐受性：确定MTD	给药后21天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学（PK）特征	统计分析时间	有效性指标+安全性指标
免疫原性	统计分析时间	有效性指标+安全性指标
有效性：	统计分析时间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
沈琳	医学博士	主任医师	010-88196561	doctorshenlin@sina.cn	北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号	100142	北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江省	杭州市
浙江大学医学院附属第二医院	袁瑛	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-01-10

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 263 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-07-05；

第一例受试者入组日期

国内：2022-07-15；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

DXC005｜进行中-招募中