登记号
CTR20130001
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
围术期治疗和预防血容量不足
试验通俗题目
用于容量治疗的随机、盲法、平行对照、多中心临床试验
试验专业题目
用于容量治疗的随机、盲法、平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
MS-20120903
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈芳燕
联系人座机
13656695105
联系人手机号
联系人Email
cfy@mspharm.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市余杭经济技术开发区临平大道36号
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
比较羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液和羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液(万汶)容量治疗的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 择期手术需要静脉补液的全身麻醉患者，预计手术时间>2小时
- 择期手术需要静脉补液的全身麻醉患者，预计手术时间>2小时
- 年龄18～65岁，ASAⅠ～Ⅱ级，性别不限 ；体重指数18-32【体重指数(BMI)=体重（kg）/[身高（m）x 身高（m）]】
- 病人及家属对本试验目的和意义有充分了解，对本试验药物的主要药理特征及可能发生的反应也基本了解，依从性好，自愿受试，并签署知情同意书
- 病人及家属对本试验目的和意义有充分了解，对本试验药物的主要药理特征及可能发生的反应也基本了解，依从性好，自愿受试，并签署知情同意书
- 年龄18～65岁，ASAⅠ～Ⅱ级，性别不限 ；体重指数18-32【体重指数(BMI)=体重（kg）/[身高（m）x 身高（m）]】
排除标准
- ASA III 级或III 级以上
- ASA III 级或III 级以上
- 已知对羟乙基淀粉过敏
- 最近3月内参加过其它临床试验
- NYHA III-IV 级
- NYHA III-IV 级
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值范围1.5倍，尿素氮（BUN）、肌酐（Scr）高于正常值范围
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值范围1.5倍，尿素氮（BUN）、肌酐（Scr）高于正常值范围
- 凝血功能异常，PT 高于正常对照3 秒，APTT 高于正常对照10 秒
- 凝血功能异常，PT 高于正常对照3 秒，APTT 高于正常对照10 秒
- Hgb<10g/dl 或HCT<30%
- Hgb<10g/dl 或HCT<30%
- 钾、钠、氯超出正常值范围
- 钾、钠、氯超出正常值范围
- 肺水肿和充血性心力衰竭患者
- 肺水肿和充血性心力衰竭患者
- 颅内出血患者
- 颅内出血患者
- 心脏手术患者
- 心脏手术患者
- 有糖尿病病史或血糖异常患者
- 有糖尿病病史或血糖异常患者
- 孕妇及哺乳期妇女
- 孕妇及哺乳期妇女
- 已知精神、神经功能异常病史，如癫痫发作
- 已知精神、神经功能异常病史，如癫痫发作
- 有高血压病史和/或服用？ 受体阻滞剂；房颤病史
- 有高血压病史和/或服用？ 受体阻滞剂；房颤病史
- 已知对羟乙基淀粉过敏
- 最近3月内参加过其它临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液
|
用法用量:规格：500ml。静脉滴注。初始的10～20ml应缓慢输入，并密切观察病人。每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。每日最大剂量按体重50ml/kg。
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中文通用名:羟乙基淀粉130/0.4醋酸钠林格注射液
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用法用量:注射剂；规格500ml。静脉滴注。初始的10到20ml应缓慢输入，并密切观察病人。每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。每日最大剂量按体重50ml/kg。手术用药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection
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用法用量:注射剂；规格500ml：30g羟乙基淀粉130/0.4与4.5g氯化钠）。静脉输注；应缓慢输入并密切观察病人，每日剂量及输注速度应根据病人的失血量，血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。每日最大剂量按体重50ml/kg。手术用药。
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中文通用名:羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection
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用法用量:规格：（500mL：30g羟乙基淀粉130/0.4与4.5g氯化钠）。静脉输注；应缓慢输入并密切观察病人，每日剂量及输注速度应根据病人的失血量，血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。每日最大剂量按体重50ml/kg。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 平均动脉压(MAP) | 输注1小时内 | 有效性指标 |
| 心率(HR) | 输注1小时内 | 有效性指标 |
| 中心静脉压（CVP） | 输注1小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 手术中动脉血气分析 | 麻醉诱导后药物输注前，输注结束后1小时15分钟 | 有效性指标 |
| 电解质 | 筛选期，输注后1小时15分钟 | 有效性指标 |
| 血管活性药物使用次数和剂量 | 从输注开始至输注结束 | 有效性指标 |
| 尿量 | 输注后1小时15分钟 | 有效性指标 |
| 血液学 | 筛选期，输注后1小时15分钟 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 从获得知情同意书开始至手术结束后24小时 | 安全性指标 |
| 凝血指标 | 筛选期，开始输注后1小时15分钟 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血液生化指标 | 筛选期，开始输注后1小时15分钟 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴新民，医学学士 | 教授 | 13910616740 | xmwu2784@hotmail.com | 北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 北京大学附属第一医院 | 吴新民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 中国医科大学附属第一医院 | 王俊科 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 第二军医大学长海医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 第二军医大学长海医院 | 邓小明 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王祥瑞 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属中山医院 | 薛张纲 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012-08-22 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012-10-17 |
| 北京大学第一医院伦理委员会 | 2012-10-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 252 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 252 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-10-23；
试验终止日期
国内：2013-09-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
