登记号
CTR20211577
相关登记号
CTR20150214
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1100014
适应症
预防由肺炎链球菌感染导致的疾病
试验通俗题目
23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅳ临床试验
试验专业题目
评价23价肺炎球菌多糖疫苗单剂接种后免疫持久性的开放性Ⅳ期临床试验
试验方案编号
PRO-PPV-4001
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-06-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾刚
联系人座机
010-82799315
联系人手机号
13581724748
联系人Email
zengg@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价北京科兴研制的23价肺炎球菌多糖疫苗单剂接种6年后的免疫持久性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 曾参加23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验第二阶段入组的PPS集受试者；
- 受试者和/或其监护人能够理解并自愿签署知情同意书（8~17岁需双签）；
- 提供法定身份证明。
排除标准
- 在参加完23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验之后接种过任何肺炎球菌类疫苗；
- 在参加完23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验之后有经确诊的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
- 在参加23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验之后已知有自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；
- 在参加23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅲ期临床试验后，有免疫抑制剂治疗史；
- 研究者认为不适合参加本研究的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肺炎球菌各血清型特异性IgG抗体浓度（GMC）。 | 疫苗接种后6年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄丽莉 | 本科 | 副主任医师 | 13643826177 | 13643826177@163.com | 河南省-郑州市-郑东新区农业东路 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 黄丽莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 开封市祥符区疾病预防控制中心 | 郭恒三 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2021-06-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 600 ；
已入组例数
国内: 600 ；
实际入组总例数
国内: 600 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-10；
试验终止日期
国内：2021-09-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
