登记号
CTR20130321
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛。
试验通俗题目
氨酚羟考酮片人体生物等效性试验
试验专业题目
氨酚羟考酮片人体生物等效性试验
试验方案编号
2012KZL005-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
滑千里
联系人座机
0311-89618756
联系人手机号
联系人Email
qianli.hua@163.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市广安大街8号铂金公馆2座1201室
联系人邮编
050011
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
将河北奥星集团药业有限公司生产的氨酚羟考酮片与美国马林克罗制药公司生产的氨酚羟考酮片（商品名：泰勒宁）进行比较，研究其人体相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为临床用药提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
30岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性；
- 年龄：18～30岁；同一批受试者年龄相差不超过10岁；
- 体重：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间；
- 无烟、酒嗜好；
- 既往疾病史：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 体检：试验前全面体格检查（其中包括心电图、心率、血压、肾功能、肝功能、血常规及尿常规等），各项指标未见有临床意义的异常；
- 受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书。
排除标准
- 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病受试者，以及患有神经、血液及内分泌等系统疾病者；
- 有药物过敏史、过敏性疾患或过敏体质者；
- 试验前一个月内服用过其它药物者；
- 试验前三个月内献血或失血超过200mL者、用过已知对主要脏器有损害的药物者或参加过其它药物临床试验者；
- 药物滥用者或嗜烟酗酒者；
- 由医生根据受试者实际情况判断，认为不适合参加本试验者；
- 未签署知情同意书者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨酚羟考酮片
|
用法用量:片剂；规格：盐酸羟考酮5mg+对乙酰氨基酚325mg，口服，1片/次；仅服用一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泰勒宁片
|
用法用量:片剂；规格：盐酸羟考酮5mg+对乙酰氨基酚325mg，口服，1片/次；仅服用一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药动学参数：达峰时间（Tmax)、达峰浓度（Cmax)、消除半衰期(t1/2)、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）,相对生物利用度（F0-t、F0-∞），考察两制剂生物等效性。 | 服药后16小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺建昌，医学硕士 | 副主任药师 | 13700680697 | kmhejc@163.com | 云南省昆明市大观路212号 | 650032 | 成都军区昆明总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都军区昆明总医院 | 贺建昌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都军区昆明总医院伦理委员会 | 同意 | 2012-11-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 22 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 22 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-03-28；
试验终止日期
国内：2013-04-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
