登记号
CTR20190730
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
试验通俗题目
氯雷他定片生物等效性试验
试验专业题目
评估氯雷他定片作用于健康受试者空腹/餐后状态下的开放、随机、三周期、部分重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
HNZS-LLTD-B01；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
武旭娜
联系人座机
0398-2806522
联系人手机号
联系人Email
376918225@qq.com
联系人邮政地址
河南省三门峡市开发区分陕路西侧
联系人邮编
472000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：研究空腹/餐后状态下受试制剂氯雷他定片（百为坦，规格：10mg）与参比制剂氯雷他定片（Claritine®，规格：10mg）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了 解
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在 研究结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为 18～55 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 和 55 周岁）；
- 男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数 （BMI）＝体重（kg）/身高 2 （m2 ），体重指数在 18.0-28.0 范围内（包括临界 值）。
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电 图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神 异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药 物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 对乳糖不耐受者；
- 有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL， 或葡萄酒 100mL）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性 胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月使用过毒品 者；
- 试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- 在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）；
- 在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药 物临床试验；
- 在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏 CYP3A4 代谢的药物 （如：诱导剂—酮康唑、伊曲康唑、红霉素、灰黄霉素、巴比妥类、卡马西 平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替 丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮 类、抗组胺类、利福平）者；
- 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
- 在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；在服用研究 药物前 48h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧 烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前 48h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物 （如动物肝脏）；
- 在服用研究用药前 24h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯雷他定片 商品名：百为坦
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天1次,每次10mg，用药时程：空腹约四周餐后约四周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯雷他定片 英文名：Loratadine Tablets 商品名：开瑞坦
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天1次,每次10mg，用药时程：空腹约四周餐后约四周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z等 | 空腹/餐后状态下口服氯雷他定片受试制剂和参比制剂后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图等检查进行评价。 | 空腹/餐后状态下口服氯雷他定片受试制剂和参比制剂后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清；临床药理学硕士 | 副主任医师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省济南市解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医药伦理委员会 | 同意 | 2018-12-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 120 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-17；
试验终止日期
国内：2019-11-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
