登记号
CTR20150684
相关登记号
CTR20150495;CTR20150496;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗成人轻、中度疼痛，作为阿片类的辅助，治疗中、重度疼痛；治疗成人发热
试验通俗题目
布洛芬注射液人体药代动力学研究
试验专业题目
布洛芬注射液健康人体药代动力学试验
试验方案编号
F01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄迎春
联系人座机
13913862538
联系人手机号
联系人Email
hdpharm@126.com
联系人邮政地址
中国江苏南京市栖霞区仙林纬地路9号江苏生命科技创新园F6幢317室
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究布洛芬注射液在中国健康人体内单次和多次给药的药代动力学过程，为国内临床使用布洛芬注射液治疗确定给药剂量和方案提供试验依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性各半，年龄18～45岁，同批受试者年龄相差不大于10岁。
- 体重按体重指数=体重（Kg）/身高平方（m2）计算，控制在19～24范围内，同批受试者的体重应比较接近。
- 经全面健康体检合格，血常规、尿常规、血生化、血糖、血脂、HIV、HCV及心电图等检查正常，乙肝两对半表面抗原阴性、女性受试者尿妊娠试验阴性。
- 充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- 有药物过敏或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。尤其是对布洛芬过敏的患者以及服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者。
- 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
- 入选前3个月内，参加过另一药物临床研究者。
- 试验前4周内，使用过任何其他药物（包括中药）者。
- 有急、慢性消化道疾病（包括消化性溃疡倾向、复杂性消化性溃疡史）和心、肝、肾等重要器官疾病史者。
- B型肝炎携带者。
- 妊娠、哺乳期妇女。
- 使用避孕药物者。
- 试验前3月内有献血及试验采血史者。
- 有出血史者或其他出血倾向者。
- 有癫痫病史或神经中枢障碍患者。
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
用法用量:布洛芬注射液；规格：4ml/400mg/支，单次给药:12例受试者按照男女先分层后，再按照3X3交叉随机设计先后进行低（200mg）、中（400mg）、高（800mg）3个剂量单次给药的药代动力学研究。
多次给药的药代动力学研究：受试者多次给药（400mg/次，Q6h，连续5天），进行多次给药的药代动力学研究。
给药方式为静脉滴注，单次滴注量为200ml。稀释液为0.9%氯化钠注射液（生理盐水）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药药代动力学参数的估算和评价 | 单次给药：给药前0.5小时和给药后10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h | 安全性指标 |
| 多次给药药代动力学参数的估算和评价 | 多次给药：连续给药6天，并于第4日、第5日和第6日给药晨前和第6天给药即刻、给药后10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无 | 无 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冯萍，医学博士 | 副教授 | 15388216625 | 617130961@qq.com | 中国四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院第五住院大楼GCP中心7楼 | 610041 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 | 冯萍 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会审查批件 | 同意 | 2015-07-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-10-15；
试验终止日期
国内：2015-12-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
