登记号
CTR20233383
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗勃起功能障碍
试验通俗题目
枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性研究
试验专业题目
枸橼酸西地那非口崩片人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-XDNF-2023-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-09-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吉恋英
联系人座机
010-62622266-898
联系人手机号
18911037107
联系人Email
jily@beilu.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区西直门北大街32号枫蓝国际A座7层
联系人邮编
100082
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
比较空腹给药条件下单次口服，北京北陆药业股份有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg）与Pfizer Limited持证Fareva Amboise生产的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg，商品名：万艾可®/Viagra®）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：
评价空腹条件下，北京北陆药业股份有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg）的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上的中国健康男性受试者（包括边界值）；
- 受试者体重不小于50 kg，体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）
- 有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何活性成分或辅料过敏者；（问诊）
- 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）
- 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常等严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 近半年内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常者；（问诊）
- 有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛病史者；（问诊）
- 有色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；（问诊）
- 口腔有疼痛或者溃疡者；（问诊）
- 有晕针、晕血史者或静脉穿刺采血不耐受；（问诊）
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 筛选前14天内因各种原因使用过药物者（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）；（问诊）
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物，或硝酸酯类药物/一氧化氮供体（例如亚硝酸异戊酯）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、α受体阻滞剂、长半衰期药物，且由研究者判断有临床意义者；（问诊）
- 试验前2周内接种过任何疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者；（问诊）
- 筛选前3个月内献血者或大量失血（＞400 mL）者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）
- 筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻等）或试验前1年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 筛选时生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
- 筛选时体格检查异常且有临床意义者；
- 筛选时实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 筛选时心电图异常且有临床意义者；
- 筛选时眼科检查（色觉、视力）异常且有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片
|
剂型:口崩片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片
|
剂型:口崩片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC%_Extrap | 给药后24h | 有效性指标 |
| 生命体征，体格检查，心电图，眼科检查、实验室检查和不良事件 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何鸽飞 | 硕士 | 主任药师 | 0731-84898008 | 326366726@qq.com | 湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院 | 410005 | 长沙市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第一医院 | 何鸽飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
