登记号
CTR20234307
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压、稳定性心绞痛。
试验通俗题目
非洛地平缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
非洛地平缓释片在健康成年受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
FLDP-BE-2023
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
荀忠
联系人座机
0530-7908666
联系人手机号
15098539975
联系人Email
zyswzlb@126.com
联系人邮政地址
山东省-菏泽市-鲁西新区陈集镇镇江路2566号
联系人邮编
274000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
比较山东泽宇生物有限公司生产的非洛地平缓释片（规格：5mg，受试制剂）与持证商阿斯利康制药有限公司的非洛地平缓释片（规格：5mg，商品名：波依定，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂非洛地平缓释片和参比制剂波依定在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者的女性伴侣）愿意自签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常及恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 既往有失代偿性心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛病史者；
- 既往有直立性体位低血压、晕厥病史者；
- 患有牙龈炎、牙周炎且经研究医生判断现在仍有临床意义者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 筛选前6个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 筛选前3个月入组过其他医学或药物临床试验；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天超过5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
- 药物滥用筛查阳性或有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 入组前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
- 入组前14天内服用了任何处方药者；
- 入组前48小时内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；
- 入组前48小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 采血困难或有晕针晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性；
- 因其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非洛地平缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非洛地平缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z、λz、Tmax和AUC_%Extrap。 | 给药前0h（给药前1.0h内）至给药后72.0h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠试验（仅限女性））等检查进行评价。 | 整个试验过程。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 博士 | 研究员 | 18367124548 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-上城区浣纱路 261 号 | 310006 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-02 |
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
