CTR20140211|咽喉清口含片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140211

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

邱书奇

联系人座机

13316592188

联系人手机号

联系人Email

qiuqi66858@163.com

联系人邮政地址

深圳市龙岗区龙岗大道1228号

联系人邮编

518116

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

以安慰剂为对照，初步评价咽喉清口含片治疗急性咽炎—外感风热证得有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合急性咽炎诊断标准；
年龄在18-65周岁之间，性别不限。
急性起病，病程在48小时之内；
自愿受试，已签署知情同意书。

排除标准

因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症；
体温（腋下）＞38.0℃；
WBC＞正常值上限；
伴发肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎；
本次发病后已使用治疗急性咽炎的中西药物；
疾病严重，需合并使用其它药物治疗；
具有严重的原发性心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等；
肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）；
合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划。
已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质。
近3个月内参加过其它临床试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:咽喉清口含片	用法用量:片剂；规格0.5g/片，每盒装：咽喉清口含片8片+咽喉清口含片模拟剂4片；含服，每次1片（1袋），每隔1小时1次，一日12次，连续服用5天。低剂量组。
中文通用名:咽喉清口含片	用法用量:片剂；规格0.5g/片，每盒装：咽喉清口含片12片；含服，每次1片（1袋），每隔1小时1次，一日12次，连续服用5天。高剂量组。

对照药

名称	用法
中文通用名:咽喉清口含片模拟剂	用法用量:片剂；规格0.5g/片，每盒装：咽喉清口含片模拟剂12片；含服，每次1片（1袋），每隔1小时1次，一日12次，连续服用5天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要症状（咽痛或吞咽痛、咽干灼热）：消失率/消失时间。	治疗结束时（对PPS）或中止出组时（对FAS）。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中医征候疗效、主要咽部体征（咽部黏膜充血）消失率。	评价时间：治疗结束时或中止出组时。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
阮岩		主任医师	13925037930	ruanyan63@163.com	广州市机场路16号	510000	广州中医药大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州中医药大学第一附属医院	阮岩	中国	广东省	广州市
天津中医药大学第一附属医院	谯凤英	中国	天津市	天津市
浙江中医药大学附属第一医院	赵荣祥	中国	浙江省	杭州市
湖南中医药大学第一附属医院	朱镇华	中国	湖南省	长沙市
江西中医学院附属医院	谢强	中国	江西省	南昌市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2011-12-31

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 288 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 288 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-04-06；

试验终止日期

国内：2012-08-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

咽喉清口含片 ｜已完成