登记号
CTR20252621
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。
试验通俗题目
乌帕替尼缓释片在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验专业题目
乌帕替尼缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
BCYY-CTFA-2025BCBE836
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-07-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
齐世雄
联系人座机
0354-3966097
联系人手机号
13485478964
联系人Email
luo2662327@163.com
联系人邮政地址
山西省-晋中市-山西综改示范区晋中开发区大学城产业园区龙田路909号大学城协同创新发展中心B6号楼8层802室
联系人邮编
030600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15mg，山西泽辰医药科技有限公司持证）与参比制剂乌帕替尼缓释片（商品名：RINVOQ®/瑞福®，规格：15mg，持证商：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 年龄为18周岁及以上的男性和女性健康受试者（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病或疾病史。
- 生命体征检测、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能四项）、妊娠检查（限女性）、输血四项、12导联心电图等，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者。
排除标准
- 筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
- 试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；
- 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；
- 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
- 试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗]；
- 有精神药物滥用史；
- 滥用药物筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
- 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内受试者每周饮酒超过7杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
- 酒精呼气测试阳性；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；
- 受试者在筛选前14天内有过无保护性行为或在筛选期或试验过程中正处在哺乳期；
- 吞咽困难者；
- 筛选前3个月内接受过JKA抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂治疗者；
- 患有慢性或复发性感染，或具有严重或机会性感染史，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染），或曾在结核病流行区或真菌病流行区居住或旅行者；
- 有结核病史、肿瘤家族史或重度肝功能损害者；
- 晕针、晕血或静脉采血困难者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌帕替尼缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乌帕替尼缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 博士 | 研究员 | 18367124548 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-上城区学士路4号 | 310000 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-11 |
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-08-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-12；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-15；
试验终止日期
国内：2025-09-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
