CTR20140293|L-谷氨酰胺颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140293

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

代红

联系人座机

13551358288

联系人手机号

联系人Email

1119774791@qq.com

联系人邮政地址

中国四川省成都市高新区天府大道北段20号高新国际广场B801

联系人邮编

610041

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

健康受试者口服L-谷氨酰胺颗粒（受试制剂）与市售谷氨酰胺颗粒（商品名：安凯舒）（参比制剂）后，测定血浆中L-谷氨酰胺的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

男性健康受试者；
年龄18－40岁，年龄相差≤10岁；
体重大于50kg、小于80kg，体重指数在19～24Kg/m2 范围内；
经问诊，无心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统及骨骼肌肉等病史；
健康检查：①生命指征正常；②心、肺、腹部叩、触诊、听诊无异常发现，浅表淋巴结无肿大，甲状腺无肿大，并且无其它阳性体征发现；③实验室检查【血常规（白细胞、中性粒细胞绝对值、淋巴细胞绝对值、红细胞、血红蛋白、红细胞压积、血小板等）、尿常规、血生化（总蛋白、白蛋白、直接胆红素、总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素、肌酐、葡萄糖、尿酸等）、血清学（HBsAg、抗-HIV）】、12导联心电图、胸片等检查项目结果正常。
知情同意：按照GCP规定，知情同意，并自愿签署书面知情同意书；
受试者依从性好；

排除标准

因脑功能不全、精神发育障碍或言语等，不能与医护合作或交流；
经问诊，过去两年中有药物依赖病史（烟除外）；
经问诊，有精神病史；
经问诊，在服药前24小时内饮酒，试验期间不能中断吸烟、饮酒；
经问诊，试验前7天内用过任何药物，试验前2个月参加过其它药物临床试验；
经问诊，试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL者；
经问诊，有2种或2种以上药物过敏史，或有1种药物严重过敏史，对本试验用药物或其成分过敏；
经问诊，有晕针史；
心电图检查结果异常有临床意义。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:L-谷氨酰胺颗粒	用法用量:颗粒剂；规格：1g/袋；禁食12h后，08:00左右受试者口服L-谷氨酰胺颗粒，空腹给药。服药2h后可以饮水200ml， 4h后进食统一标准餐。

对照药

名称	用法
中文通用名:谷氨酰胺颗粒	用法用量:颗粒剂；规格：2.5g/袋；禁食12h后，08:00左右受试者口服谷氨酰胺颗粒，空腹给药。服药2h后可以饮水200ml， 4h后进食统一标准餐。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数	给药前24h为基点0h、15min、30 min、45min、 1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8 h、10h和给药前0h及给药后15min、30 min、45min、 1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8 h、10h。	有效性指标
临床症状、体征、实验室检查、辅助检查及不良事件等	整个试验过程中。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨永革		主任药师	010-66721899	yyg987@126.com	北京市东城区南门仓5号	100872	中国人民解放军北京军区总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军北京军区总医院	杨永革	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京军区总医院药物临床试验机构伦理委员会	同意	2013-11-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 22-24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-03-10；

试验终止日期