登记号
CTR20222110
相关登记号
CTR20212618
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
AGA
试验通俗题目
雄秃PK试验
试验专业题目
一项非那雄胺喷雾剂（CU-40102）在中国成年男性雄激素性秃发患者中的I期药代动力学研究
试验方案编号
CU-40102-105
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-01-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金女士
联系人座机
021-52981771
联系人手机号
15618566115
联系人Email
medical.co@cutiatx.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区恒丰路436号20楼
联系人邮编
200070
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
非那雄胺喷雾剂的药代动力学
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的知情同意书
- 能够理解并遵守方案的要求，并同意参加所有研究访视的受试者；
- 男性受试者，年龄为18~65 周岁
- 体重指数为18~30 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50 kg；
- 雄激素性秃发，具体体现为前额发际线衰退或头顶头皮区域脱发，对应Hamilton-Norwood 分类法，为至少II 级的男性雄激素性秃发受试者
- 受试者同意自签署知情同意书开始至末次给药后28 天内使用适当的医学避孕方法以避免女性伴侣妊娠
排除标准
- 对非那雄胺喷雾剂任一成分过敏或过敏体质者
- 筛选时，经研究者判断认为受试者存在可能干扰研究目的和评价的头皮皮肤异常或头皮皮肤疾病史
- 继发性脱发如营养不良、药物、内分泌（甲状腺功能低下或亢进，甲状旁腺或垂体功能低下）、缺铁性贫血和系统性红斑狼疮等引起脱发的受试者
- 有斑秃、瘢痕性脱发、拔毛癖的受试者
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3 个月使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者
- 试验开始给药前30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物
- 试验开始给药前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品类
- 有精索静脉曲张、性功能障碍和不育史的受试者
- 有恶性肿瘤病史的受试者
- 试验开始给药前3 个月内参加过其他的药物临床试验
- 研究者认为有任何其他原因导致受试者不适合参加本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CU-40102喷雾剂
|
剂型:喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学终点指标 | 单次给药PK 研究终点（第1 天给药后） 多次给药PK 研究终点（第2~7 天给药后） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 | 从第-1天晚上到第9天早上 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱全刚 | 药学博士 | 任药师 | 18017336652 | qgzhu@126.com | 上海市-上海市-保德路1278号 | 200443 | 上海市皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院 | 朱全刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院 | 同意 | 2022-08-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-21；
试验终止日期
国内：2023-01-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
