登记号
CTR20180828
相关登记号
CTR20130675;CTR20150710;CTR20150475;CTR20150715;CTR20180824;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压，高血脂
试验通俗题目
氨氯地平阿托伐他汀钙片餐后生物等效性试验
试验专业题目
健康志愿者餐后口服氨氯地平阿托伐他汀钙片2制剂3周期3序列部分重复参比制剂校正生物等效性试验
试验方案编号
2017-AA-002;V1.1/2018-03-15
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邬洪波
联系人座机
18501361948
联系人手机号
联系人Email
wuhongbo78@163.com
联系人邮政地址
中国北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司
联系人邮编
100121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本试验，并在试验前签署书面知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 年龄≥18周岁的健康受试者，男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物
- 体重：体重指数在19～26 kg/ m2范围之内，包含临界值[体重指数BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]，且女性体重大于45 kg（含45 kg），男性体重大于50kg（含50 kg）
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）
- 女性血妊娠试验结果呈阴性
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性
排除标准
- 过敏体质或有药物过敏史
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肌病史
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- 过去2年中有药物依赖史
- 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）
- 嗜酒（每周饮酒超过14单位酒精（1单位＝17.7 mL乙醇，即1单位＝357 mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）、用药前48h饮酒或研究期间不能停止酒精摄入者
- 第一周期给药前1年内有药物滥用史及服用过毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲亚基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）或检测阳性者
- 试验前30天内用过任何药物
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上
- 有晕针或晕血史
- 妊娠期、哺乳期女性
- 研究者认为不适宜参加本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片
|
用法用量:片剂；规格10mg/10 mg；口服，受试者于用药前30 min进食高脂、高热量餐，30 min内进食完毕；受试者在开始用餐30 min后口服受试制剂用温开水240 mL送服。试验共3周期，每周期只服用1次参比制剂或试验药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片 英文名：Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets 商品名：多达一
|
用法用量:片剂；规格10mg/10 mg；口服，受试者于用药前30 min进食高脂、高热量餐，30 min内进食完毕；受试者在开始用餐30 min后口服受试制剂用温开水240 mL送服。试验共3周期，每周期只服用1次参比制剂或试验药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性 | 试验全过程中 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者于每周期用药前一天入住药物临床试验病房，临床观察至用药后24 h，且生命体征检查结果正常或异常无临床意义、无身体不适方可离开试验病房。于受试者每周期用药前一天、用药前1 h内和用药后2 h、12 h、24 h、48 h、72 h、96 h、120 h、168 h监测静息血压、脉搏、体温、呼吸频率。于受试者每周期用药前一天、用药后8h和168h检查12导联心电图，用药后8h和168 h检查时间点控制在±60min内。于女性受试者每周期用药前一天及第三周期药后168h进行血妊娠试验。受试者完成第Ⅲ周期生物样品采集后，进行体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱、女性血妊娠试验）和12导联心电图检查。 | 试验全过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐云彪，理学博士 | 副主任药师 | 024-28897206 | tangyb99@163.com | 中国沈阳沈阳市沈河区文化路83号 | 110840 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 唐云彪 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-12-06 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-15；
试验终止日期
国内：2018-09-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
