登记号
CTR20230083
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期或转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目
一项在一线非小细胞肺癌受试者中使用Dato-DXd联合帕博利珠单抗伴或不伴铂类化疗的试验（TROPION-Lung07）
试验专业题目
一项在无驱动基因改变的未经治疗的晚期或转移性PD-L1 TPS<50%非鳞状非小细胞肺癌受试者中使用Dato-DXd联合帕博利珠单抗伴或不伴铂类化疗的随机、III期试验（TROPION-Lung07）
试验方案编号
DS1062-A-U303
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-07-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高杨勇
联系人座机
021-60397419
联系人手机号
19901468112
联系人Email
gao.yangyong.ie@daiichisankyo.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1717号会德丰国际广场52层
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较 Dato-DXd 联合帕博利珠单抗伴或不伴含铂化疗与帕博利珠单抗+培美曲塞+含铂化疗相比的疗效，通过盲态独立中心审查（BICR）委员会评估的无进展生存期（PFS）进行衡量。
比较 Dato-DXd 联合帕博利珠单抗伴或不伴含铂化疗与帕博利珠单抗+培美曲塞+含铂化疗相比的疗效，通过总生存期（OS）衡量
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在开始任何研究特定资格认证程序之前，均需签署主 ICF 并注明日期。
- 签署主 ICF 时为≥18 岁的成人。
- 基于当地影像学评估（使用 RECIST v1.1），具有可测量的病灶。
- 筛选时 ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
- 愿意并能够参与收集患者报告结局（PRO）数据。
排除标准
- 针对晚期/转移性 NSCLC，已接受全身性治疗。
- 对其他单克隆抗体有重度超敏反应史。
- 怀孕或哺乳或计划怀孕的女性。
- 曾接受同种异体组织/实体器官移植。
- 存在具有临床显著的角膜疾病。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DS-1062a
|
剂型:冻干粉末
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:输液用顺铂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:输液用卡铂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:输液用卡铂
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕博利珠单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:输液用培美曲塞
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:输液用顺铂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:输液用卡铂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:输液用卡铂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较 Dato-DXd 联合帕博利珠单抗伴或不伴含铂化疗与帕博利珠单抗+培美曲塞+含铂化疗相比的疗效，通过盲态独立中心审查（BICR）委员会评估的 无 进 展 生 存 期（PFS）进行衡量 | 在 PFS 主要分析时 | 有效性指标 |
| 比较 Dato-DXd 联合帕博利珠单抗伴或不伴含铂化疗与帕博利珠单抗+培美曲塞+含铂化疗相比的疗效，通过总生存期（OS）衡量 | 在 OS 中期分析和最终分析时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较 Dato-DXd 联合帕博利珠单抗伴或不伴含铂化疗与帕博利珠单抗+培美曲塞+含铂化疗相比的疗效，通过客观缓解率（ORR）来衡量 | 在 PFS 主要分析时 | 有效性指标 |
| 进一步评价 Dato-DXd联合帕博利珠单抗伴或不伴铂类药物化疗与帕博利珠单抗+铂类药物-培美曲塞化疗相比的疗效 | 在 PFS 主要分析时 | 有效性指标 |
| 评价 Dato-DXd 联合帕博利珠单抗伴或不伴含铂化疗与帕博利珠单抗+铂类药物+培美曲塞化疗相比的患者报告结局（PRO） | 在 PFS 主要分析时，OS 中期分析和主要分析时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 进一步评价 Dato-DXd联合帕博利珠单抗伴或不伴含铂化疗与帕博利珠单抗+铂类药物+培美曲塞化疗相比的安全性 | 在 PFS 主要分析和 OS 中期以及主要分析时持续监测和报告 | 安全性指标 |
| 评价 Dato-DXd 联合帕博利珠单抗伴或不伴铂类化疗的免疫原性 | 在 PFS 主要分析时，OS 中期分析和主要分析时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜 | 博士 | 主任医师 | 13601813062 | shun_lu@hotmail.com | 上海市-上海市-淮海西路 241 号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 李子明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 佳木斯市结核病医院 | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学人民医院 | 杨帆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 海口市人民医院 | 欧宗兴 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 胡艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 张志红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 王恩文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 王立红 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 沧州市人民医院 | 石金升 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 章锐锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中山大学附属第一医院 | 郭禹标 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 内江市第二人民医院 | 蒋鸥 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 陈椿 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 张华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| Kansai Medical University Hospital | Yoshioka, Hiroshige | 日本 | Hirakata-shi | Hirakata-shi |
| NHO Shikoku Cancer Center | Kozuki, Toshiyuki | 日本 | Matsuyama-shi | Matsuyama-shi |
| Niigata Cancer Center Hospital | Tanaka, Hiroshi | 日本 | Chuo-ku Niigata-shi | Chuo-ku Niigata-shi |
| Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital | Hosomi, Yukio | 日本 | Bunkyo-ku | Bunkyo-ku |
| Kyushu University Hospital | Okamoto, Isamu | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Okamoto, Tatsuro | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Astera Cancer Care | Fang, Bruno | 美国 | New Jersey | Bridgewater |
| Cancer Specialists of North Florida | Ayed, Ayed | 美国 | Florida | Jacksonville |
| Compassionate Cancer Care Medical Group | Choi, Brian | 美国 | California | Riverside |
| Dana-Farber Cancer Institute | Sands, Jacob | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Ironwood Cancer & Research Centers | Kalmadi, Sujith | 美国 | Arizona | Chandler |
| North Shore Hematology Oncology Associates | Zuniga, Richard | 美国 | New York | Setauket |
| APHM - Hopital Nord | Greillier, Laurent | 法国 | Marseille | Marseille |
| CHU Jean Minjoz | Westeel, Virginie | 法国 | Besan？on | Besancon |
| CHU Poitiers | Deldycke, Clotilde | 法国 | Poitiers | Poitiers |
| CHU de Bordeaux - Hopital Saint Andre | Domblides, Charlotte | 法国 | Bordeaux | Bordeaux |
| Centre Leon Berard | Perol, Maurice | 法国 | Lyon | Lyon |
| HOPITAL FOCH | METIVIER, Anne Cecile | 法国 | Suresnes | Suresnes |
| Hopital prive du Confluent | Blonz, Cyriac | 法国 | Nantes | Nantes |
| Institut Curie | Girard, Nicolas | 法国 | Paris | Paris |
| Tenon Hospital | Cadranel, Jacques | 法国 | Paris | Paris |
| Evangelische Lungenklinik Berlin | Grohe, Christian | 德国 | Berlin | Berlin |
| Klinikum Chemnitz | Hammerschmidt, Stefan | 德国 | Chemnitz | Chemnitz |
| Klinikum Esslingen GmbH | Faehling, Martin | 德国 | Esslingen | Esslingen |
| Ludwig-Maximilians University Hospital of Munich | Tufman, Amanda | 德国 | Munich | Munich |
| LungenClinic Grosshansdorf | Reck, Martin | 德国 | Grosshansdorf | Grosshansdorf |
| Universitaetsklinikum Essen | Wiesweg, Marcel | 德国 | Essen | Essen |
| Universitaetsklinikum Freiburg | Greil, Christine | 德国 | Freiburg | Freiburg |
| Universitaetsmedizin Mannheim | Janning, Melanie | 德国 | Mannheim | Mannheim |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 148 ；
国际: 975 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 11 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-10；
国际：2022-12-27；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-19；
国际：2023-01-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
