登记号
CTR20230060
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2000447
适应症
早中期老年性白内障患者
试验通俗题目
ZOC2017217滴眼液的IIb期临床研究
试验专业题目
一项评价ZOC2017217滴眼液在早中期老年性白内障患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期研究
试验方案编号
GOCS-H101-E02
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2022-11-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁翅勇
联系人座机
020-38178000
联系人手机号
13631420510
联系人Email
re_lcy@gdgrg.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区官洲街道云润大厦19楼
联系人邮编
510320
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：基于第12周时最佳矫正远视力（BCDVA）较基线的变化评估ZOC2017217滴眼液在早中期老年性白内障患者中的疗效，探索合适的给药方案。
次要目的：1.基于裸眼远视力（UCDVA）较基线的变化、晶状体混浊程度评分较基线的变化等次要疗效终点评估ZOC2017217滴眼液在早中期老年性白内障患者中的疗效。2.评估ZOC2017217滴眼液在早中期老年性白内障患者中的安全性。3. 评估ZOC2017217滴眼液在早中期老年性白内障患者中的血药浓度。
探索性目的：评估ZOC2017217滴眼液在早中期老年性白内障患者中近附加度数（ADD）较基线的变化。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加试验，受试者充分理解并自愿签署知情同意书，能按时随访；
- 年龄≥50周岁且≤75周岁，性别不限；
- 研究眼符合老年性白内障临床诊断标准，充分散瞳后，裂隙灯显微镜检查晶状体呈皮质混浊、核性混浊或以皮质或核性混浊为主的混合型混浊；
- 研究眼散瞳后晶状体混浊程度在C＜4.0、N＜4.0、P＜1.0的范围内（晶状体混浊分类方法LCOS III）；
- 研究眼BCDVA≥59个字母且＜77个字母[采用糖尿病视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）视力表]；
排除标准
- 研究眼合并其他类型白内障者（如外伤性、并发性、代谢性、药物及中毒性、放射性白内障等）；
- 研究眼合并有其他影响矫正视力的眼病，包括但不限于：青光眼（或眼压≥21mmHg）、年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、高度近视、黄斑裂孔、视网膜脱离等眼科疾病者；
- 研究眼既往有眼内或眼表手术史者；
- 筛选时研究眼正接受任何局部眼用处方药或非处方（OTC）滴眼液、凝胶、眼膏或清洗剂等，或研究期间计划使用上述药物（研究实施期间允许使用的药物除外）；
- 首次给药前14天内使用本方案禁止使用的药物/疗法；
- 任一眼有活动性眼部炎症（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）；
- 只有一只功能眼[即另一只眼的最佳矫正视力＜19个字母（采用ETDRS视力表）]，尽管这只眼在其他方面均符合参与研究的资格标准；
- 妊娠、正在哺乳期或期望妊娠者；
- 计划在未来半年内行白内障手术者；
- 具有严重的心血管系统疾病或既往病史（满足以下任一情况）： 1.筛选前180天内有明确心血管异常事件（例如：心肌梗塞、心律失常、心绞痛、血管成形术、血管支架植入、冠状动脉架桥手术、充血性心力衰竭等）； 2.筛选时存在无法控制的高血压（收缩压>180 mmHg或舒张压>100 mmHg）。
- 合并糖尿病者；
- 经研究者或心理医生判断有精神病史或情绪障碍；
- 梅毒螺旋体抗体检查结果呈阳性，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果呈阳性，丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）检查结果呈阳性，或活动性乙肝患者[定义为乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥正常值上限（ULN）]。
- 合并有其他控制不稳定的可能影响研究期间受试者安全性的局部或全身性疾病，包括但不限于控制不稳定的肝/肾功能不全、内分泌疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤等疾病者；
- 研究者认为存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZOC2017217滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
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中文通用名:ZOC2017217滴眼液
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剂型:滴眼剂
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中文通用名:ZOC2017217滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
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中文通用名:ZOC2017217滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:滴眼剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BCDVA较基线的变化。 | 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BCDVA较基线的变化。 | 第2、4、6、8、20、28、36周时 | 有效性指标 |
| UCDVA较基线的变化 | 第2、4、6、8、12、20、28、36周 | 有效性指标 |
| 散瞳后晶状体混浊程度评分较基线的变化； | 第2、4、6、8、12、20、28、36周 | 有效性指标 |
| 对比敏感度较基线的变化情况； | 第2、4、6、8、12、20、28、36周 | 有效性指标 |
| 视功能相关生命质量量表（VFQ-25）评分较基线的变化情况； | 第2、4、6、8、12、20、28、36周 | 有效性指标 |
| 眼部耐受性评估：眼部烧灼感、眼痛、眼痒 | 第2、4、6、8、12、20、28、36周 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）； | 第2、4、6、8、12、20、28、36周 | 安全性指标 |
| 标准眼科检查：采用裂隙灯生物显微镜和间接检眼镜对眼睛各部位进行检查，并评估球结膜充血、前房闪辉的情况；采用角膜荧光素染色检查，评估角膜上皮情况；眼压、眼底彩色照相和眼底OCT检查； | 第2、4、6、8、12、20、28、36周 | 安全性指标 |
| 实验室检查指标：血常规、尿常规、血生化。 | 第12周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹海东 | 医学博士 | 主任医师 | 021-63240090-2413 | zouhaidong@sjtu.edu.cn | 上海市-上海市-虹口区武进路85号 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李学民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学深圳医院 | 李金瑛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东省中医院 | 庞龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 武汉大学人民医院 | 郑红梅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州大学附属第一医院 | 张凤妍 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 李景波 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 四川大学华西医院 | 张美霞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都中医药大学银海眼科医院 | 袁晓辉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 俞阿勇 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 万鹏霞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-23 |
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
