登记号
CTR20182459
相关登记号
CTR20181739;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌联合化疗、乳腺癌单药化疗、胃癌
试验通俗题目
卡培他滨片人体生物等效性研究（规格：0.15 g）
试验专业题目
卡培他滨片人体生物等效性研究（规格：0.15 g）
试验方案编号
HR-KPTB-BE-02 ；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋皓
联系人座机
18036617979
联系人手机号
联系人Email
jianghao@hrs.com.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：研究餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司生产的卡培他滨片（0.15 g/片）的药代动力学特征，并以Genentech USA，Inc（A Member of Roche Group）的卡培他滨片（0.15 g/片，商品名：Xeloda®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂Xeloda®在受试者中单次给药的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男女不限，年龄18-65周岁（含18和65周岁）
- 经病理组织学和/或细胞学确诊的实体瘤患者，包括结直肠癌、乳腺癌、转移性胃癌或其他可适用卡培他滨片化疗方案的实体瘤患者
- 女性体重≥ 45 kg，男性体重≥ 50 kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 体力状况ECOG评分≤ 1，预计生存期大于3个月
- 主要器官功能良好： a. 血常规：WBC ≥ 3.5×109/L，ANC ≥ 1.5×109/L，PLT ≥ 90×109/L，HB ≥ 90 g/L； b. 肝功能：TBIL ≤ 1.5倍正常值上限，AST和ALT ≤ 2.5倍正常值上限； c. 肾功能：肌酐≤ 1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥ 60mL·min-1（Cockcroft-Gault公式）； d. 心电图：大致正常或无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I度房室传导阻滞等
- 受试者承诺在试验期间和试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括其伴侣）
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 有严重药物过敏史，或对5-氟尿嘧啶类抗肿瘤药物有过敏反应者
- 存在影响口服药物吸收的一种或多种状况者（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于1级的腹泻）
- 给药前2周内经历过除卡培他滨外的抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等），或1周内使用过卡培他滨
- 给药前2个月内服用过索立夫定或其类似物者
- 给药前2周内服用过亚叶酸、干扰素-α、苯妥英钠、华法林、香豆素类、含氢氧化铝或氢氧化镁的抗酸剂
- 有脑转移的患者
- 不能控制的胸水、腹水者
- 既往有心肌梗死、心绞痛、心脏停搏、心功能衰竭的患者
- 根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者（如严重的或药物不可控制的高血压、严重糖尿病等）
- 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA定量分析阳性者；丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者
- 妊娠期或哺乳期女性
- 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 试验前4周内使用过其他临床试验药物者
- 试验前1个月内失血或献血超过400 mL者
- 试验期间不能戒烟、戒酒者
- 既往使用卡培他滨或氟尿嘧啶有严重毒性反应者（如既往出现2级及以上呕吐和手足综合征等）
- 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
用法用量:片剂；规格0.15 g/片；口服，一天一次，每次0.6 g；试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡培他滨片 英文名：Capecitabine Tablets 商品名：Xeloda
|
用法用量:片剂；规格0.15 g/片；口服，一天一次，每次0.6 g；试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 卡培他滨药代参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药前至给药后6小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 5-FU Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药前至给药后6小时 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王永生，医学博士 | 主任医师;教授 | 18980602258 | Wangys75@gmail.com | 四川省成都市武侯区公行道5号 | 610041 | 四川大学华西医院 | |
| 郑莉，医学博士 | 主任医师 | 18980601950 | 18980601950@163.com | 四川省成都市武侯区公行道5号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 王永生；郑莉 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院） | 王腾 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 河南省肿瘤医院 | 闫敏；李红霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 连云港市第一人民医院 | 蒋晓东 | 中国 | 江苏 | 连云港 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 林翠鸿；谢贤和 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 柳州市工人医院 | 王亚洲；陈海辉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州 |
| 青岛大学附属医院 | 曹玉；于洪升 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 重庆市肿瘤医院 | 辇伟奇；孙浩 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 吴晖 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 陈新峰；林小燕 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 菏泽市中医医院 | 侯仰韶；吴素琴 | 中国 | 山东 | 菏泽 |
| 南宁市第一人民医院 | 钟慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁 |
| 广州市番禺区中心医院 | 杨辉；曹小龙 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 郑州人民医院 | 梅家转；刘平 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-17 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-10-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 76 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 76 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-27；
试验终止日期
国内：2019-01-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
