CTR20213061|盐酸西那卡塞片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20213061

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张更华

联系人座机

010-64742227-211

联系人手机号

联系人Email

ZHANGGENGHUA@dcpc.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号

联系人邮编

100102

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：以华润双鹤药业股份有限公司提供的盐酸西那卡塞片（规格：25mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与协和麒麟株式会社生产的盐酸西那卡塞片（商品名：Regpara®，规格：25mg）（参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂盐酸西那卡塞片（规格：25mg）和参比制剂盐酸西那卡塞片（商品名：Regpara®，规格：25mg）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查、甲状旁腺激素）、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、胸部正位X片、尿液药物及酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

(问询)对盐酸西那卡塞及其辅料中任何成分（盐酸西那卡塞、预胶化淀粉、聚维酮K30、微晶纤维素、交联聚维酮XL、二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁、欧巴代）有过敏史者；曾出现对药物、食物等过敏史者；
(问询)有癫痫发作风险或有癫痫既往史的患者；
(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
(问询)筛选前3个月内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
(问询)筛选前2周内使用过任何药品（处方药、非处方药、中草药）或者保健品（维生素），尤其是口服或者植入性避孕药；
(问询)在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
（问询）筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周）；
(问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；
(问询)筛选前3个月内使用过毒品；
(问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
(问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
(问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
(问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
(问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
(问询)受试者（女性）处在哺乳期；
(问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
(问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
(问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
(问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸西那卡塞片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸西那卡塞片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t和AUC0-∞	给药前至给药后120小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap	给药前至给药后120小时	有效性指标
包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能、甲状旁腺激素、尿常规等），妊娠检测结果、临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。	随机后至试验结束出组	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄朝林	医学硕士	主任医师	027-85509088	88071718@qq.com	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号	430023	武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2021-10-20
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2021-11-03

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 108 ；

已入组例数

国内: 54 ；

实际入组总例数

国内: 54 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-12-07；

第一例受试者入组日期

国内：2021-12-13；

试验终止日期

国内：2022-04-08；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸西那卡塞片 ｜主动终止