登记号
CTR20244389
相关登记号
CTR20240193
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
试验通俗题目
在7~17周岁人群中开展的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）Ⅲb期临床试验
试验专业题目
在7~17周岁人群中评价接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲb期临床试验
试验方案编号
CTP-MCVF-010
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-11-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苟锦博
联系人座机
022-58213600-6051
联系人手机号
13032225233
联系人Email
jinbo.gou@cansinotech.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市经济技术开发区西区南大街185号
联系人邮编
300457
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
1.7~17周岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）的免疫原性；
2.7~17周岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）的安全性。
次要目的：
1.7~17周岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）的免疫持久性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
7岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 筛选时7~17周岁
- 志愿者与其法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够并愿意遵守临床试验方案的要求，能够完成180天的研究随访
- 愿意同研究者或医生讨论就医史，并允许查阅与本试验相关的所有医学记录
排除标准
- 接种当天发热，腋窝温度＞37.0℃
- 患有中度或重度急性疾病/感染
- 育龄期女性尿妊娠检测阳性，或接种后30天内有怀孕计划
- 现患脑膜炎或有脑膜炎患病
- 对本临床试验用药品的某种成分或辅料（主要包括：A群脑膜炎球菌荚膜多糖、C群脑膜炎球菌荚膜多糖、Y群脑膜炎球菌荚膜多糖、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、蔗糖、甘露醇、氯化钠、磷酸氢二钾三水合物、磷酸二氢钾）过敏
- 有癫痫、惊厥或抽搐史或有精神病病史或家族史
- 既往发生过药物或疫苗导致的严重过敏反应
- 与延长出血相关的出血体质或状况，研究者认为肌肉注射是禁忌的
- 近1年接种过任何脑膜炎球菌类疫苗
- 14天内接种过其他疫苗
- 在进入研究前28天内（<28天）和/或在研究参与期间参与其他涉及干预性研究
- 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有受试者A、C、Y、W135群脑膜炎球菌抗体阳转率和GMT | 免后30天 | 有效性指标 |
| 所有受试者不良反应发生率 | 免后30min内 | 安全性指标 |
| 所有受试者不良反应/事件发生率 | 免后7天内 | 安全性指标 |
| 所有受试者不良反应/事件的发生率 | 免后30天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| A、C、Y、W135群脑膜炎球菌抗体阳性率、几何平均增长倍数（GMI）和抗体滴度≥1:128比例 | 免后30天 | 有效性指标 |
| 部分受试者A、C、Y、W135群脑膜炎球菌抗体阳性率、GMT、GMI和抗体滴度≥1:128比例 | 免后180天 | 有效性指标 |
| 所有受试者严重不良事件（SAE）的发生率 | 免后180天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢志强 | 硕士研究生 | 副主任医师 | 13526534586 | xiezqshang@163.com | 河南省-郑州市-郑州市郑东新区农业南路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 谢志强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-11-04 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 840 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
