登记号
CTR20223143
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状
试验通俗题目
利斯的明透皮贴剂生物等效性试验
试验专业题目
利斯的明透皮贴剂随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者单次用药人体生物等效性试验
试验方案编号
YQ-M-22-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-05-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙永强
联系人座机
0519-88804418
联系人手机号
联系人Email
sun909@163.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-中吴大道567号
联系人邮编
213018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本试验以常州四药制药有限公司研制的利斯的明透皮贴剂（规格：9.5 mg（10 cm2））为受试制剂，Novartis Europharm Limited 持证，LTS Lohmann Therapie-Systeme AG生产的利斯的明透皮贴剂为参比制剂（商品名：艾斯能®，规格：9.5 mg（10 cm2）），考察两制剂的生物等效性。
次要目的：评估受试制剂和参比制剂用药时贴剂的粘附力、受试者对贴剂的主观感觉及皮肤反应，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性、女性兼有
- （2）体重50 kg以上（含50 kg），体重指数在19.0~26.0 kg/m2（含边界值，以四舍五入结果为准）；
- 18周岁以上（含18周岁）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史；
- 无病态窦房结综合征或传导阻滞（窦房传导阻滞、房室传导阻滞）、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、尿路梗阻、哮喘或阻塞性肺疾病等病史；
- 无显著皮肤病或病史或相关疾病，如特应性皮炎、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）；
- 上背或下背、上臂没有可能会影响试验结果的情况（例如毛发过多、外伤、湿疹、皮肤炎症、色素沉着、药物过敏、纹身、胎记、疤痕和其他皮肤异常等）；
- 无伴有自杀倾向、易于发生抽搐、意识模糊状态、精神疾病或有癫痫等疾病相关病史；
- 无药物过敏史（包括利斯的明、其他氨基甲酸酯衍生物或处方中其他成分）或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；
- 经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、皮肤）和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
- 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常者；
- 常见毒品检查符合要求；
- 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者；
- 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性；
- 临床研究受试者数据库系统筛查合格；
- 自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- 正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
- 既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）
- 前6个月内接受过任何重大的外科手术，或计划在试验期间接受重大外科手术者
- 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者
- 在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285 mL啤酒、或25 mL超过40度的烈酒或1高脚玻璃杯葡萄酒）；
- 在过去的一年中有嗜烟史（每天吸烟超过5支或等量的烟草）；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- 前三个月内参加过其他药物临床试验；
- 不能承诺在使用试验药物前28 天内未使用甲氧氯普胺、任何胆碱能系统药物、琥珀酰胆碱型肌松剂、β-阻断剂及影响肝药酶活性的药物；
- 前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品者，包括使用了皮肤外用药者；
- 在前三个月内献过血或大量失血（> 450 mL）（女性生理性失血除外）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 有吞咽困难；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
- 有吸毒史或/和药物滥用史或/和药物依赖史者；
- 不能承诺在研究开始前两天至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者；
- 试验第一周期入住当天酒精筛查表明为饮酒者；
- 筛选后至入组前发现不符合入选标准或符合排除标准的受试者；
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利斯的明透皮贴剂
|
剂型:透皮贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利斯的明透皮贴剂
|
剂型:透皮贴剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 用药后39h | 有效性指标+安全性指标 |
| 贴剂的粘附力：使用五点粘附力量表进行评分。 | 用药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2 | 用药后39h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果等。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
| 受试者对贴剂的主观感觉：使用受试者主观感觉评价标准（包括瘙痒、疼痛或烧灼感）表评分。 | 用药后24h | 安全性指标 |
| 皮肤反应 | 用药后15h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李玲珺 | 学士 | 副研究员 | 025-85478929 | lljade@163.com | 江苏省-南京市-蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 李玲珺 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-02；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-07；
试验终止日期
国内：2023-03-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
