登记号
CTR20252456
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
肝素钠注射液是一种抗凝剂，适用于： （1）防治静脉血栓和肺栓塞； （2）预防接受腹胸外科大手术或由于其他原因有血栓栓塞疾病风险的患者的深静脉血栓和肺栓塞； （3）房颤伴栓塞的治疗； （4）治疗急性和慢性消耗性凝血病（弥散性血管内凝血）； （5）预防动脉和心脏手术中发生凝血； （6）防治外周动脉栓塞； （7）用作输血、体外循环和透析中的抗凝剂。
试验通俗题目
肝素钠注射液人体生物等效性试验
试验专业题目
健康参与者在空腹状态下单次注射肝素钠注射液的人体生物等效性试验
试验方案编号
KCNX-HSI-25128
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于妙丹
联系人座机
0512-66075105
联系人手机号
13009522373
联系人Email
yumiaodan@szerye.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-相城区黄埭镇东桥安民路2号
联系人邮编
215131
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以苏州二叶制药有限公司生产的肝素钠注射液为受试制剂（T），以Fresenius Kabi USA, LLC持证的肝素钠注射液为参比制剂（R），评估健康参与者在空腹状态下单次注射受试制剂和参比制剂的药效动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。
次要目的：
考察健康参与者注射受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 能够按照试验方案要求完成研究。
- 参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。
- 年龄为18～60周岁男性和女性参与者（包括18周岁和60周岁）。
- 男性参与者体重不低于60.0公斤。女性参与者体重不低于50.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等。
排除标准
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者。
- 有特定过敏史，或对本药组分及其类似物（如肝素或其衍生物，包括其他低分子肝素）、猪肉制品、鱼精蛋白或橡胶过敏者。
- 筛选前有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)，或试验期间不能停止食用含酒精制品者。
- 在筛选前3个月内或自筛选至注射研究药物前献血或大量失血（≥400mL）、接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血或接受输血或使用血制品者。
- 首次给药前30天内使用过口服抗凝剂、血小板抑制剂、静脉注射硝酸甘油、洋地黄、四环素、尼古丁或抗组胺药者。
- 在筛选前14天内或自筛选至注射研究药物前使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品。
- 在筛选前7天内或自筛选至注射研究药物前服用过特殊饮食（比如葡萄柚、西柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 在筛选前3个月内或自筛选至注射研究药物前参加过其他的药物临床试验且使用试验药物。
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查。
- 有已知或疑似肝素引起的或其他原因导致的血小板减少症病史者。
- 有已知或疑似肝素引起的或其他原因导致的血栓并发症病史者。
- 现有或既往的有与凝血异常有关的活动性出血或有增加出血性风险的疾病史，研究者评估不适合参加本试验者，如脑卒中或既往颅内出血，活动性病理性出血，胃肠道出血，眼底出血，紫癜，中枢神经系统或眼部或耳部受伤存在出血风险或其他有出血倾向的器官损伤包括近期脑或脊柱或眼科手术，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管瘤或重大的椎管内或脑内血管异常，出血风险高的恶性肿瘤。
- 筛选前3个月内或自筛选至注射研究药物前接受过手术，或计划在试验期间接受手术者。
- 月经不调、月经紊乱、月经量过多的女性参与者。
- 乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性。
- 患有高钾血症或存在血钾升高风险因素，如糖尿病、慢性肾功能衰竭、代谢性酸中毒、筛选前30天内服用已知会增加钾的药物的患者等。
- 筛选时肾小球滤过率（GFR）<90 mL/min/1.73 m2。
- 在筛选前6个月内或自筛选至注射研究药物前饮用过量（平均每天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或在注射研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料。
- 酒精筛查阳性者。
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者。
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者。
- 有晕针晕血史或采血困难者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 参与者因自身原因不能参加试验者。
- 其它研究者判定不适宜参加的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肝素钠注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肝素钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Emax和AUEC | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性）、凝血四项），临床症状，生命体征检查结果，12-导联心电图、体格检查等结果。 | 至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申慧霞 | 医学学士 | 副主任医师 | 13525580335 | 13525580335@163.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号 | 450007 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 申慧霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 50 ；
实际入组总例数
国内: 50 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-21；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-25；
试验终止日期
国内：2025-08-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
