登记号
CTR20251741
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病周围神经病变
试验通俗题目
白脉软膏治疗糖尿病周围神经病变的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验专业题目
白脉软膏治疗糖尿病周围神经病变的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
Z-BM-O-Ⅲ-2025-QZ-01
方案最近版本号
2025001P3A01
版本日期
2025-02-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
车向宜
联系人座机
010-64896688
联系人手机号
15801285424
联系人Email
CXY1901@qzh.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-望京北路9号叶青大厦D座7层奇正藏药
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
白脉软膏治疗糖尿病周围神经病变的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
30岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄30~65周岁（包含30周岁和65周岁），性别不限；
- 符合糖尿病周围神经病变西医诊断标准，且糖尿病病程≥6个月；
- 肌电图检查至少有2条神经传导速度减慢；
- 受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 对研究中使用的药物及其辅料成分过敏者，或多种（两种以上）药物过敏者；
- 密西根神经病变筛查表（MNSI）＜2分者；
- 多伦多临床评分系统（TCSS）总分＜6分者；
- 入组前血糖控制不良，糖化血红蛋白（HbA1c）＞8%者；
- 踝肱指数（ABI）＜0.9者；
- 病变部位对热水或热性药物不耐受者及对按摩或局部物理刺激不耐受者；
- 糖尿病足患者，下肢皮肤皮疹或皮肤破溃者；
- 存在临床重大疾病或不稳定疾病，例如但不限于严重心脑血管、造血系统及恶性肿瘤等，且经研究者判定影响参加试验者；
- 有植入心脏起搏器及植入心律转复设备或除颤器者；
- 肝肾功能异常，血清肌酐值大于正常值上限，血清转氨酶大于正常值上限2倍以上者；
- 入组前口服甲钴胺片疗程尚不足30天者；
- （12）筛选前1个月内使用过除甲钴胺外以下治疗糖尿病周围神经病变的药物和/或非药物措施者：1）营养神经药：如非活性维生素B12等；2）抗氧化应激药物：如α-硫辛酸等；3）抑制醛糖还原酶活性药物：如依帕司他等；4）改善微循环药物：如前列腺素E1、贝前列腺素钠、已酮可可碱、胰激肽原酶、巴曲酶、羟苯磺酸钙等；5）改善细胞能量代谢药物：如乙酰左卡尼汀等；6）抗惊厥类药物：如普瑞巴林、加巴喷丁、卡马西平等；7）5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂：如度洛西汀等；8）三环类抗抑郁药：如阿米替林等；9）阿片类药物：如他喷他多、曲马多等；10）局部用药：如8%辣椒素贴片等；11）中药：木丹颗粒、复方丹参滴丸、芪丹通络颗粒，中药汤剂等；12）针灸、电刺激、艾灸、穴位注射、熏洗法、物理疗法等；
- 筛选前1个月内发生糖尿病急性并发症或严重感染者；
- 筛选前1个月内参加过其他临床试验者（非干预性研究或仅签署 ICF 未接受研究干预除外）；
- 筛选前1年内有酗酒行为[酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次≈150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）或精神药物滥用或依赖者；
- 孕妇或筛选期妊娠检查阳性、哺乳期女性、自签署知情同意书至试验结束后3个月内有妊娠计划或捐卵计划，或在此期间不愿采取有效避孕措施者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差者、因工作环境经常变动等易造成失访、由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:白脉软膏
|
剂型:软膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:白脉软膏模拟剂
|
剂型:软膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 多伦多临床评分系统（TCSS）总分较基线变化值 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 密西根糖尿病周围神经病变评分（MDNS）较基线的变化。 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| （1）治疗前后TCSS评分总分的变化； | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| （2）治疗前后TCSS评分严重程度的变化； | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| （3）治疗前后MDNS评分的变化； | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| （4）治疗前后临床症状评分较基线的变化； | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| （5）运动和感觉神经传导检测（包括双侧正中神经、尺神经、桡神经、胫神经、腓总神经、腓肠神经），F波，H反射的变化。神经传导评价内容详见8.2。 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| （6）生活质量量表（SF-36）评分较基线的变化； | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| （7）治疗前后临床症状VAS评分较基线的变化。 | 治疗结束后 | 有效性指标 |
| 不良反应/事件及严重不良事件发生率，重点观察用药部位皮肤的情况。 | 治疗结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 仝小林 | 博士 | 教授 | 010-83123311 | dxx2001@qzh.cn | 北京市-北京市-中国中医科学院广安门医院 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 仝小林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 肖建忠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京天坛医院 | 徐剑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北以岭医院 | 高怀林 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 杨潇 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 宫成军 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 匡洪宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 李永华 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 陆军军医大学第二附属医院 | 徐梓辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 安徽中医药大学第一附属医院 | 方朝晖 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 杭州市第一人民医院 | 张险峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 徐积兄 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 杜玮 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 武汉市第三医院 | 吴军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市中西医结合医院 （武汉市第一医院） | 高明松 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 成都市郫都区人民医院 | 张玉梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广州中医药大学深圳医院 | 朴春丽 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 咸阳市第一人民医院 | 胡雅婷 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 延安大学附属医院 | 庞静 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 雷烨 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
