登记号
CTR20181229
相关登记号
CTR20181228,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
小细胞肺癌
试验通俗题目
广泛期SCLC受试者继一线含铂化疗后以 Rovalpituzumab Tesirine 作维持治疗的研究
试验专业题目
一项广泛期小细胞肺癌受试者继一线含铂化疗后以 Rovalpituzumab Tesirine 作维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照3期研究（MERU）
试验方案编号
M16-298；修正案3
方案最近版本号
修正案4
版本日期
2019-03-05
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汤村
联系人座机
021-62631346
联系人手机号
联系人Email
rachel.tang@abbvie.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区石门一路288号太古汇2座，30楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要:评价与安慰剂相比，Rovalpituzumab Tesirine 能否改善完成4个疗程一线含铂化疗（顺铂或卡铂联合伊立替康或依托泊苷）后具有持续临床获益（SD、PR 或CR）的广泛期SCLC受试者的无进展生存期和总生存期。
次要:通过确定客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）和缓解持续时间（DOR），评价Rovalpituzumab Tesirine 的抗肿瘤活性，并使用EORTC QLQ-C30/LC-13问卷评估患者报告结局（PRO）的变化情况。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 开始任何筛选或特定研究程序前，受试者必须自愿签署独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并标明日期，同时受试者愿意并且符合方案规定的各项指标。
- 受试者必须年满18岁。
- 完成4个疗程的一线含铂化疗（顺铂或卡铂联合伊立替康或依托泊苷）后具有持续临床获益（1.1 版RECIST定义的SD、PR 或CR）且经组织学或细胞学证实为广泛期SCLC。
- 开始一线含铂化疗前有CNS转移史的受试者必须接受过明确性局部治疗，并且有记录证明随机入组前28天内的CNS疾病状态稳定或改善（基于脑成像结果），正在接受或未接受稳定剂量皮质类固醇治疗。
- 最后一个含铂化疗疗程用药日期与随机入组日期至少相隔3周，但不超过9周。
- 可获得能够存档的或代表性肿瘤材料以进行DLL3表达评估。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
- 随机入组前，任何有临床意义的毒性（不包括脱发）均恢复至≤1级。
- 受试者的骨髓、肾肝功能必须合格，如下所示：a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1,000/μL；b. 血小板计数≥ 75,000/μLc. 血红蛋白≥ 8.0 g/dLd. 血清总胆红素≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）或≤ 3 × ULN（对于Gilbert 综合症受试者）；e. 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3 × ULN（如果有恶性疾病肝脏受累证据，则≤5 × ULN）；f. 肌酐清除率≥ 30 mL/min（使用Cockcroft-Gault 公式计算）；g. 白蛋白≥ 3 g/dL
- 如果是女性受试者，则必须为绝经后状态，定义为：● 年龄＞55 岁，且停经≥ 12 个月，无其他医学原因。● 年龄≤ 55 岁，且停经≥ 12 个月，无其他医学原因；且FSH水平＞40IU/L。或者 ：● 永久性手术绝育（双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术）。 或者符合以下条件的育龄女性（WOCBP）：从随机入组开始到末次给予盲态试验药物后至少6个月，采用至少一种方案规定的节育方法。如果男性受试者处于性活跃期，则他必须同意从随机入组开始到末次给予盲态试验药物后至少6个月，采用方案规定的避孕方法。
- 筛选时，育龄女性的血清妊娠试验结果必须为阴性，而且随机入组时的尿液妊娠试验结果必须为阴性。无生育能力的女性（绝经后或永久性手术绝育）在筛选时无需进行妊娠试验。
排除标准
- 第3-5项入选标准中不包含的因为本研究的目标疾病而既往接受任何全身化疗、小分子抑制剂、免疫检查点抑制剂、其他单克隆抗体、抗体-药物偶联物、放射免疫偶联物、T细胞或其他细胞治疗或生物治疗或任何其他抗癌治疗。
- 一线化疗末次给药后进行任何疾病靶向放疗（除外PCI或预先计划的针对开始一线治疗前存在的非进展性CNS 转移进行的放疗）。
- 包括筛选期实验室异常检验结果在内提示的任何重大医学病症，在研究者或申办者看来这些病症可能将受试者置于研究带来的过度风险下。
- 随机入组前6个月内记录有以下病史：脑血管事件、不稳定型心绞痛、心肌梗死或心脏症状符合纽约心脏病协会（NYHA）心功能III-IV 级的心力衰竭。
- 存在有记录的毛细血管渗漏综合征病史。
- 随机入组前4周内存在2 级或以上胸腔或心包积液，或者更早前存在需要持续进行心包穿刺或胸腔穿刺的复发性2级或以上胸腔或心包积液既往病史。
- 随机入组前2周内发生严重感染，包括任何3级或以上（根据4.0版NCICTCAE评价）的病毒、细菌或真菌感染。
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或者她计划将在研究过程中或末次给予盲态试验药物后约6个月内怀孕。
- 男性受试者计划在研究过程中或末次给予盲态试验药物后约6个月内使其配偶怀孕或捐献精子。
- 随机入组前1周内接受＞10 mg/天泼尼松或等效剂量皮质类固醇全身治疗。
- 入组研究前2年内存在非SCLC的其他活动性恶性肿瘤史，可治愈的原位癌除外。
- 既往暴露于含吡咯开苯并吖庚三烯（PBD）或吲哚啉-苯二氮？类的药物，之前参与过Rovalpituzumab Tesirine 临床试验，或已知对Rovalpituzumab Tesirine或药物制剂中所含辅料过敏或存在其他禁忌使用的情况。
- 已知对从中国仓鼠卵巢细胞中生产的生物制品过敏
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Rovalpituzumab tesirine
|
用法用量:剂型：瓶装输注用粉针剂
规格：30 mg瓶装（10 mg/mL，使用3.2 mL无菌注射用水复溶）
用法：静脉输注。
用药时程:每42天一个疗程的第1天给药，（持续2个疗程），每第三个疗程停药，直至疾病进展
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:剂型：瓶装输注用粉针剂
规格：不适用
用法：静脉输注。
用药时程:每42天一个疗程的第1天给药（持续2个疗程），每第三个疗程停药，直至疾病进展
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中心影像学评估委员会（CRAC）确定的无进展生存期（PFS） | 直到进展前每六周一次 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由CRAC 根据1.1版RECIST 评价的客观缓解率（ORR） | 直到进展前每六周一次 | 有效性指标 |
| 由研究者评估的DOR | 直到进展前每六周一次 | 有效性指标 |
| 研究者基于1.1版RECIST评估的ORR | 直到进展前每六周一次 | 有效性指标 |
| 患者报告结局的变化（PROs） | 筛选期一次； 治疗疗程访视期、无治疗疗程访视期6周一次； 治疗结束访视1次；治疗后随访期每6周一次 | 有效性指标 |
| CRAC基于1.1版RECIST评估的临床受益率 | 直到进展前每六周一次 | 有效性指标 |
| 研究者基于1.1版RECIST评估的临床受益率 | 直到进展前每六周一次 | 有效性指标 |
| CRAC评估的缓解持续时间（DOR） | 直到进展前每六周一次 | 有效性指标 |
| 研究者基于1.1版RECIST评估的无进展生存期（PFS） | 直到进展前每六周一次 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程颖，医学学士 | 医学学士 | 主任医师 | 0431-85871902 | Jl.cheng@163.com | 吉林省-长春市-中国吉林省长春市湖光路1018号 | 130012 | 吉林省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| LKH-Univ. Klinikum Graz | Olschewski, Horst | 奥地利 | NA | GRAZ |
| KH der Elisabethinen Linz GmbH | Schumacher, Michael | 奥地利 | NA | LINZ |
| Coffs Harbour Hospital | Briscoe, Karen | 澳大利亚 | New South Wales | COFFS HARBOUR |
| Royal North Shore Hospital | Clarke, Stephen | 澳大利亚 | New South Wales | SAINT LEONARDS |
| Gosford Hospital | Chan, Matthew | 澳大利亚 | New South Wales | GOSFORD |
| Affinity Clinical Research Ser | Troon, Simon | 澳大利亚 | NA | NEDLANDS |
| Sunshine Hospital | Kosmider, Suzanne | 澳大利亚 | Victoria | ST ALBANS |
| Hopital de Jolimont | Clinckart, Frederic | 比利时 | NA | HAINE SAINT PAUL |
| Grand H？pital de Charleroi | Colinet, Benoit | 比利时 | Hainaut | Charleroi |
| ZNA Middelheim | Galdermans, Danny | 比利时 | NA | ANTWERP |
| CHU Charleroi (Vesale) | Lecomte, Jacques | 比利时 | NA | MONTIGNY-LE-TILLEUL |
| CHU Saint-Pierre | Ninane, Vincent | 比利时 | Bruxelles-Capitale | Bruxelles |
| UMHAT Sv. Ivan Rilski | Marinova-Venkova, Violetka | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Associa？？o Hospital de Caridade Ijuí - Centro de Tratamento de Cancer - CACON | Franke, Fabio | 巴西 | Rio Grande do Sul | Ijuí |
| Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto | Girotto, Gustavo | 巴西 | Sao Paulo | SAO JOSE DO RIO PRETO |
| Belarus Cancer Center N.N. Alexandrov | Ermakov, Nikolay | 白俄罗斯 | NA | LESNOY |
| Mogilev Reg Clin Oncology Dis | Ezubchyk, Elena | 白俄罗斯 | NA | MOGILEV |
| Bobruysk Interdistrict Onco. | Ihor, Scharf | 白俄罗斯 | NA | BOBRUISK |
| IUCPQ | Raby, Bruno | 加拿大 | Quebec | SAINTE-FOY |
| British Columbia Cancer Agency | Do, Thuan | 加拿大 | British Columbia | Surrey |
| Windsor Regional Cancer Centre | Kay, Amin | 加拿大 | Ontario | WINDSOR |
| R.S. McLaughlin Durham Regional | Lo, Gregory | 加拿大 | Ontario | OSHAWA |
| Hopitaux Universitaires de Geneve | Mach, Nicolas | 瑞士 | Geneve | Genève |
| Kantonsspital St. Gallen | Appenzeller, Christina | 瑞士 | Sankt Gallen | St. Gallen |
| Universitaetsspital Basel | Rothschild, Sacha | 瑞士 | NA | BASEL |
| Luzerner Kantonsspital | Gautschi, Oliver | 瑞士 | NA | LUZERN |
| Kantonsspital Winterthur | Pless, Miklos | 瑞士 | NA | WINTERTHUR |
| Thomayerova nemocnice | Havel, Libor | 捷克 | Praha 4 | PRAGUE |
| Oblastni Nemocnice Pribram | Jakesova, Jitka | 捷克 | NA | PRIBRAM |
| Nemocnice Rudolfa a Stefanie | Smakal, Martin | 捷克 | NA | BENESOV |
| Nemocnice Horovice a.s. | Panovcova, Petra | 捷克 | NA | HOROVICE |
| Vitkovicka nemocnice a. s. | Roubec, Jaromir | 捷克 | NA | OSTRAVA |
| Charité Universit？tsmedizin Campus Mitte | Frost, Nikolaj | 德国 | Berlin | Berlin |
| Klinikum Kassel | Wolf, Martin | 德国 | NA | KASSEL |
| Asklepios Fachkliniken M. Gaut | Reinmuth, Niels | 德国 | NA | GAUTING |
| Lungenklinik Hemer | Serke, Monika | 德国 | NA | HEMER |
| KH Martha-Maria Halle Dolau | Schutte, Wolfgang | 德国 | Sachsen-Anhalt | Halle (Saale) |
| Klinik Loewenstein GmbH | Fischer, Juergen | 德国 | NA | L？WENSTEIN |
| Thoraxklinik Heidelberg gGmbH | Bischoff, Helge | 德国 | NA | HEIDELBERG |
| Evangelische Lungenklinik Berl | Grohe, Christian | 德国 | NA | BERLIN |
| Fachkliniken Wangen | Pall, Georg | 德国 | NA | WANGEN |
| Herlev Hospital | Andersen, Jon Alexander | 丹麦 | Hovedstaden | Herlev |
| Odense Universitets Hospital | Hansen, Karin | 丹麦 | Syddanmark | Odense C |
| Rigshospitalet | Langer, Seppo | 丹麦 | Hovedstaden | Copenhagen ？ |
| North Estonian Medical Centre | Rooneem, Regina | 爱沙尼亚 | NA | TALLINN |
| East Tallinn Central Hospital | Kuusk, Gerli | 爱沙尼亚 | NA | TALLINN |
| Hospital Teresa Herrera | Garcia, Maria del Rosario | 西班牙 | NA | A CORUNA |
| Hospital Regional de Malaga | Gutierrez, Vanessa | 西班牙 | Malaga | Málaga |
| H. Del Mar, Barcelona | Arriola, Edurne | 西班牙 | NA | BARCELONA |
| Hospital Universitario La Paz | de Castro Carpeno, Javier | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Fundacion Jimenez Diaz | Domine, Manuel | 西班牙 | NA | MADRID |
| Hospital Clin Univ San Carlos | Gonzalez Larriba, Jose | 西班牙 | NA | MADRID |
| Hospital Univ Vall d'Hebron | Navarro, Alejandro | 西班牙 | NA | BARCELONA |
| Hosp Clin Univ Lozano Blesa | Isla Casado, Maria Dolores | 西班牙 | NA | ZARAGOZA |
| Docrates Cancer Center | Alanko, Tuomo | 芬兰 | NA | HELSINKI |
| Hopital Tenon | Cadranel, Jacques | 法国 | NA | PARIS |
| CHU Hopital Nord | Greillier, Laurent | 法国 | Bouches-du-Rhone | MARSEILLE |
| Hospital Pontchaillou | Lena, Herve | 法国 | NA | RENNES |
| Hopital Haut-Lévêque | Veillon, Remi | 法国 | Gironde | Pessac CEDEX |
| Centre Hosp Intercommunal | Chouaid, Christos | 法国 | NA | CRETEIL |
| Christie NHS Foundation Trust | Califano, Raffaele | 英国 | NA | MANCHESTER |
| Hereford County Hospital | Decatris, Marios | 英国 | NA | HEREFORD |
| The Royal Bournemouth Hospital | Geldart, Thomas | 英国 | NA | BOURNEMOUTH |
| Torbay Hospital - So Devon HC | Medley, Louise | 英国 | NA | TORQUAY |
| Colchester General Hospital | Muthukumar, Dakshinamoorthy | 英国 | NA | COLCHESTER |
| Maidstone Hospital | Shah, Riyaz | 英国 | NA | MAIDSTONE |
| Freeman Hospital | Greystoke, Alastair | 英国 | NA | NEWCASTLE UPON TYNE |
| Charing Cross Hospital | Lewanski, Conrad | 英国 | NA | LONDON |
| Queen Elizabeth Medical Centre | Middleton, Gary | 英国 | NA | BIRMINGHAM |
| Cheltenham General Hospital | Farrugia, David | 英国 | Gloucestershire | Cheltenham |
| St. George's Healthcare NHS | Benepal, Tim | 英国 | NA | LONDON |
| Euromedica General Clinic | Fountzilas, George | 希腊 | NA | THESSALONIKI |
| Metropolitan Hospital | Linardou, Helena | 希腊 | NA | ATHENS |
| University Hospital of Ioannin | Pentheroudakis, Georgios | 希腊 | NA | IOANNINA |
| General Oncological Hospital | Samantas, Epaminondas | 希腊 | NA | NEA KIFISIA |
| Gen Hosp Chest Athens Sotiria | Syrigos, Konstantinos | 希腊 | NA | ATHENS |
| Tuen Mun Hospital | Lo, Sing Hung | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Princess Margaret Hospital | CHENG, Chi Kin, Ashley | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice | Maric Brozic, Jasmina | 克罗地亚 | Grad Zagreb | Zagreb |
| Klinicki bolnicki centar Rijeka | Mihaljevic Ferari, Ani | 克罗地亚 | Primorsko-goranska zupanija | Rijeka |
| Klinika za plucne bolesti Jordanovac | Samarzija, Miroslav | 克罗地亚 | Grad Zagreb | Zagreb |
| Csongrad Megyei Mellkasi Beteg | Csada, Edit | 匈牙利 | NA | DESZK |
| Orszagos Koranyi TBC/Pulmon | Ostoros, Gyula | 匈牙利 | NA | BUDAPEST |
| Semmelweis Egyetem | Losonczy, Gyoergy | 匈牙利 | NA | BUDAPEST |
| CRU Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. | Molnar, Lajos | 匈牙利 | Borsod-Abauj-Zemplen | MISKOLC |
| Beaumont Hospital | Morris, Patrick | 爱尔兰 | NA | DUBLIN |
| St. James's Hospital | Cuffe, Sinead | 爱尔兰 | Dublin | Dublin 8 |
| University Hospital Waterford | Calvert, Paula | 爱尔兰 | NA | WATERFORD |
| University Hospital Limerick | Coate, Linda | 爱尔兰 | Limerick | LIMERICK |
| St Vincent's University Hosp | Hanrahan, Emer | 爱尔兰 | NA | DUBLIN |
| Sheba Medical Center | Bar, Yair | 以色列 | NA | RAMAT GAN |
| Meir Medical Center | Gottfried, Maya | 以色列 | NA | KFAR SABA |
| Soroka Medical Ctr | Lazarev, Irina | 以色列 | NA | BE'ER SHEVA |
| Hadassah | Nechushtan, Hovav | 以色列 | NA | JERUSALEM |
| Rabin Medical Center | Zer, Alona | 以色列 | Tel-Aviv | Petakh Tikva |
| Tel Aviv Sourasky Medical Ctr | Shamai, Sivan | 以色列 | Tel-Aviv | Tel Aviv-Yafo |
| Ospedale Santa Maria delle Cro | Cappuzzo, Federico | 意大利 | NA | RAVENNA |
| IFO Istituto Nazionale Tumori | Cognetti, Francesco | 意大利 | NA | ROME |
| A.O.U. San Luigi Gonzaga | Novello, Silvia | 意大利 | NA | ORBASSANO |
| Policlinico Universitario Campus Bio-Medico | Tonini, Giuseppe | 意大利 | Lazio | Rome |
| IRST IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori | Delmonte, Angelo | 意大利 | Emilia-Romagna | MELDOLA |
| Kurume University Hospital | Azuma, Koichi | 日本 | Fukuoka | Kurume-shi |
| Aichi Cancer Center Hospital | Hida, Toyoaki | 日本 | Aichi | Nagoya-shi |
| Kanagawa Cardio Resp Center | Ikeda, Satoshi | 日本 | NA | YOKOHAMA |
| Kansai Medical University Hospital | Kurata, Takayasu | 日本 | Osaka | Hirakata-shi |
| Kanazawa University Hospital | Kasahara, Kazuo | 日本 | Ishikawa | Kanazawa |
| Hyogo Cancer Center | Satouchi, Miyako | 日本 | NA | AKASHI |
| Japanese Red Cross Okayama Hospital | Akihiro, Bessho | 日本 | Okayama | Okayama-shi |
| Hokkaido Cancer Center | Yokouchi, Hiroshi | 日本 | NA | SAPPORO |
| Showa University Hospital | Ishida, Hiroo | 日本 | Tokyo | Shinagawa-ku |
| Osaka City General Hospital | Daga, Haruko | 日本 | NA | OSAKA |
| National Cancer Ctr Hosp East | Udagawa, Hibiki | 日本 | Chiba | Kashiwa-shi |
| Kyushu University Hospital | Okamoto, Isamu | 日本 | Fukuoka | Fukuoka-shi |
| Yokohama City University Hospital | Hara, Yu | 日本 | Kanagawa | Yokohama-shi |
| Kanagawa Cancer Center | Kato, Terufumi | 日本 | NA | YOKOHAMA |
| NHO Himeji Medical Center | Nakahara, Yasuharu | 日本 | NA | HIMEJI |
| Wakayama Medical University | Akamatsu, Hiroaki | 日本 | Wakayama | WAKAYAMA |
| Tokushima University Hospital | Goto, Hisatsugu | 日本 | Tokushima | Tokushima-shi |
| Matsusaka City Hospital | Hataji, Osamu | 日本 | NA | MATSUSAKA-SHI, MIE |
| Shizuoka Cancer Center | Takahashi, Toshiaki | 日本 | Shizuoka | Sunto-gun |
| Kinki University -Osakasayama Campus | Takeda, Masayuki | 日本 | Osaka | Osakasayama-shi |
| Sendai Kousei Hospital | Sugawara, Shunichi | 日本 | NA | SENDAI |
| National Cancer Center Hospital | Kanda, Shintaro | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| Severance Hospital | Cho, Byoung Chul | 韩国 | NA | SEOUL |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Lee, Shin Yup | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | DAEGU |
| Korea University Guro Hospital | Lee, Sung Yong | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | SEOUL |
| Samsung Medical Center | Park, Keunchil | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi | SEOUL |
| CHA Bundang Medical center, CHA University | Kim, Joo-Hang | 韩国 | Gyeonggido | Seongnam-si |
| Hosp Lithuanian Univ Health Sc | Bieksiene, Kristina | 立陶宛 | Kaunas | Kovno |
| National Cancer Institute | Brasiuniene, Birute | 立陶宛 | Vilnius | Vilnius |
| Klaipeda University Hospital | Cesas, Alvydas | 立陶宛 | NA | KLAIPEDA |
| Pauls Stradins Clinical | Purkalne, Gunta | 拉脱维亚 | NA | RIGA |
| Riga East Clinical University | Zvirbule, Zanete | 拉脱维亚 | NA | RIGA |
| Health Pharma professional Ser | Alatorre, Jorge | 墨西哥 | Mexico | Ciudad de México |
| Centro de Invest Clin Chapulte | Vazquez, Leticia | 墨西哥 | Michoacan | Morelia |
| Jeroen Bosch Ziekenhuis | Biesma, Bonne | 荷兰 | NA | S HERTOGENBOSCH |
| Catharina ziekenhuis | van den Borne, Ben | 荷兰 | NA | EINDHOVEN |
| Universitair Medisch Centrum U | van Lindert, Anne | 荷兰 | NA | UTRECHT |
| Rijnstate Hospital | Smit, Johannes (Hans) | 荷兰 | NA | ARNHEM |
| Meander Medisch Centrum | Herder, Judith | 荷兰 | NA | AMERSFOORT |
| Amphia Ziekenhuis | van der Leest, Cor | 荷兰 | NA | BREDA |
| Maastricht University Med Ctr | Dingemans, Annemarie | 荷兰 | NA | MAASTRICHT |
| Drammen Sykehus | Brustugun, Odd Terje | 挪威 | Buskerud | Drammen |
| Haukeland University Hospital | Aanerud, Marianne | 挪威 | Hordaland | Bergen |
| Radiumhospitalet, OUS | Helland, Aslaug | 挪威 | Oslo | Oslo |
| Stavanger Universitetssykehus | Madebo, Tesfaye | 挪威 | NA | STAVANGER |
| St. Olavs Hospital | Hatlen, Peter | 挪威 | Sor-Trondelag | Trondheim |
| Wojewodzki Szpital Specjalisty | Nowakowska-Zajdel, Ewa | 波兰 | NA | BYTOM |
| Mrukmed. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner | Mruk, Andrzej | 波兰 | Podkarpackie | Rzeszów |
| Szpitale Pomorskie Sp. z o.o | Wroblewska, Magdalena | 波兰 | NA | GDYNIA |
| IPO Lisboa FG, EPE | Almodovar, Teresa | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| Unidade Local Saude Matosinhos | Estevinho, Fernanda | 葡萄牙 | NA | MATOSINHOS |
| Hospital da Luz, SA | Pantarotto, Marcos | 葡萄牙 | NA | LISBON |
| Hospital CUF Porto | Parente, Barbara | 葡萄牙 | NA | PORTO |
| IPO Porto FG, EPE | Pousa, Ines | 葡萄牙 | Porto | PORTO |
| Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE | Teixeira, Encarnacao | 葡萄牙 | Lisboa | Lisbon |
| Clinical Center Serbia | Jovanovic, Dragana | 塞尔维亚 | Beograd | Belgrade |
| Clin Hosp Ctr Bezanijska Kosa | Murtezani, Zafir | 塞尔维亚 | Beograd | Belgrade |
| Institut za onkologiju i radio | Radosavljevic, Davorin | 塞尔维亚 | NA | BELGRADE |
| Clinical Center of Nis | Rancic, Milan | 塞尔维亚 | Nisavski okrug | NIS |
| Institute For Pulmonary Diseas | Bursac, Daliborka | 塞尔维亚 | NA | SREMSKA KAMENICA |
| Clinical Onco Dispensary | Galiulin, Rinat | 俄罗斯联邦 | NA | OMSK |
| Arkhangelsk clinical oncology | Nechaeva, Marina | 俄罗斯联邦 | NA | ARKHANGELSK |
| LLC BioEq Ltd. | Orlov, Sergey | 俄罗斯联邦 | NA | ST. PETERSBURG |
| PMI Euromedservice | Penkov, Konstantin | 俄罗斯联邦 | NA | PUSHKIN |
| N.N. Petrov Research Inst Onc | Protsenko, Svetlana | 俄罗斯联邦 | NA | ST. PETERSBURG |
| Smolensk Regional Onc Clin Dis | Solovyev, Vladimir | 俄罗斯联邦 | NA | SMOLENSK |
| Kaluga Regional Clinical Oncol | Rozhkova, Irina | 俄罗斯联邦 | NA | KALUGA |
| National Medical Research Cntr | Laktionov, Konstantin | 俄罗斯联邦 | Moskovskaya oblast | Moscow |
| LLC Novaya Clinica | Chistyakov, Valeriy | 俄罗斯联邦 | NA | PYATIGORSK |
| University Hospital Linkoping | Vikstrom, Anders | 瑞典 | NA | LINKOPING |
| Uppsala University Hospital | Lindskog, Magnus | 瑞典 | NA | UPPSALA |
| Sahlgrenska US Gbg | Bergman, Bengt | 瑞典 | Vastra Gotalands lan | G？teborg |
| Karolinska Univ Sjukhuset | Tsakonas, Georgios | 瑞典 | NA | SOLNA |
| Centralsjukhuset, Karlstad | Loeden, Britta | 瑞典 | Varmlands lan | Karlstad |
| Hacettepe University Medical Faculty | Erman, Mustafa | 土耳其 | Ankara | Altinda？ |
| Ege University Medical Faculty | Goksel, Tuncay | 土耳其 | NA | IZMIR |
| Dr. Suat Seren Gogus Has | Guclu, Salih | 土耳其 | NA | IZMIR |
| Inonu University | Harputluoglu, Hakan | 土耳其 | NA | MALATYA |
| Ataturk Gogus Hastalikl | Yilmaz, Ulku | 土耳其 | NA | ANKARA |
| Akdeniz Universitesi Tip Fakul | Coskun, Hasan | 土耳其 | NA | ANTALYA |
| Bezmi alem Vakif Universitesi | Turk, Mehmet | 土耳其 | NA | ISTANBUL |
| Erciyes University Medical Fac | Ozkan, Metin | 土耳其 | Kayseri | Melikgazi |
| Kaohsiung Medical University | Hung, Jen-Yu | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| National Cheng Kung University Hospital | Su, Wu-Chou | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Tri-Service General Hospital | Ho, Ching-Liang | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| China Medical University Hosp | Hsia, Te-Chun | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Dalin Tzu Chi General Hospital | Lai, Chun-Liang | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Taichung Veterans General Hosp | Chang, Gee-Chen | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| National Taiwan Univ Hosp | Yu, Chong-Jen | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Taipei Veterans General Hosp | Chiu, Chao-Hua | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Medical and Diagnostic Center | Ursol, Grygorii | 乌克兰 | NA | KROPYVNYTSKYI |
| Municipal institution Multifie | Bondarenko, Igor | 乌克兰 | NA | DNIPRO |
| Zaporozhye regional clinical | Kolesnik, Oleksii | 乌克兰 | NA | ZAPOROZHYE |
| Regional Center of Oncology | Shapovalov, Dmytro | 乌克兰 | NA | KHARKIV |
| Treatment and prevention | Sinielnikov, Ivan | 乌克兰 | NA | LUTSK |
| Chernivetskyi Reg Clin Onc Hos | Semehen, Yuriy | 乌克兰 | NA | CHERNIVTSI |
| Central Regional Clinical Hos. | Hotko, Yevhen | 乌克兰 | NA | UZHGOROD |
| Univ Medical Ctr Brackenridge | Goodgame, Boone | 美国 | Texas | AUSTIN |
| University of Florida | Gopalan, Priya | 美国 | Florida | GAINESVILLE |
| St Jude Hospital dba St Joseph | Anderson, Ian | 美国 | California | SANTA ROSA |
| Nebraska Hematology Oncology | Avery, Eric | 美国 | Nebraska | LINCOLN |
| Edward W. Sparrow Hosp Assn | Srkalovic, Gordan | 美国 | Michigan | LANSING |
| Cancer Specialists | Valente, Maria | 美国 | Florida | JACKSONVILLE |
| NorthShore Univ HealthSystem | Campbell, Nicholas | 美国 | Illinois | EVANSTON |
| Gabrail Cancer Center Research | Gabrail, Nashat | 美国 | Ohio | CANTON |
| Memorial Cancer Institute | Hunis, Brian | 美国 | Florida | Hollywood |
| MD Anderson Cancer Center at Cooper | Khrizman, Polina | 美国 | New Jersey | Camden |
| Goshen Center for Cancer Care | Kio, Ebenezer | 美国 | Indiana | GOSHEN |
| University of Louisville | Kloecker, Goetz | 美国 | Kentucky | LOUISVILLE |
| Ingalls Memorial Hosp | Kozloff, Mark | 美国 | Illinois | HARVEY |
| Cone Health | Mohamed, Mohamed | 美国 | North Carolina | GREENSBORO |
| St. Luke’s Mountain States Tumor Institute | Bridges, Benjamin | 美国 | Idaho | Boise |
| Clearview Cancer Institute | Mathews, Brian | 美国 | Alabama | HUNTSVILLE |
| Duke Univ Med Ctr | Ready, Neal | 美国 | North Carolina | DURHAM |
| Medical Oncology Associates | Chaudhry, Arvind | 美国 | Washington | SPOKANE |
| Holy Cross Hospital | Segota, Zdenka | 美国 | Florida | FORT LAUDERDALE |
| LA Hem-Oncology Med Group | Seneviratne, Lasika | 美国 | California | LOS ANGELES |
| Thomas Jefferson University | Axelrod, Rita | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Highlands Oncology Group | Beck, Joseph | 美国 | Arkansas | Fayetteville |
| UT Southwestern Medical Center | Khan, Saad | 美国 | Texas | Dallas |
| Ochsner Clinic Foundation | Ramirez, Robert | 美国 | Louisiana | New Orleans |
| Icahn School of Med Mt. Sinai | Gomez, Jorge | 美国 | New York | NEW YORK |
| Christiana Care Health Service | Guarino, Michael | 美国 | Delaware | NEWARK |
| Northwell Health, Monter Cance | Seetharamu, Nagashree | 美国 | New York | LAKE SUCCESS |
| Eastern Carolina University | Walker, Paul | 美国 | North Carolina | GREENVILLE |
| Stony Brook University Hospita | Keresztes, Roger | 美国 | New York | STONY BROOK |
| VA Pittsburgh HealthcareSystem | Herman, James | 美国 | Pennsylvania | PITTSBURGH |
| Kaiser Permanente Lone Tree | Menter, Alexander | 美国 | Colorado | LONE TREE |
| Mayo Clinic - Rochester | Mansfield, Aaron | 美国 | Minnesota | Rochester |
| Rhode Island Hospital | Khurshid, Humera | 美国 | Rhode Island | PROVIDENCE |
| University of South Alabama | Khushman, Moh'd | 美国 | Alabama | Mobile |
| Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute | Johnson, Melissa | 美国 | Tennessee | NASHVILLE |
| Southeastern Regional Medical | Rich, Patricia | 美国 | Georgia | NEWNAN |
| Memorial Cancer Institute | Hunis, Brian | 美国 | Florida | Hollywood |
| MidAmerica Division, Inc. | Stilwill, Joseph | 美国 | Missouri | KANSAS CITY |
| Cone Health | Mohamed, Mohamed | 美国 | North Carolina | GREENSBORO |
| Parkland Health and Hosp Syste | Khan, Saad | 美国 | Texas | DALLAS |
| The Oncology Centre | Landers, Gregory | 南非 | Kwazulu-Natal | DURBAN |
| Life Wilgers Hospital | Fourie, Samuel | 南非 | Gauteng | PRETORIA |
| Mary Potter Oncology Centre | Cohen, Graham | 南非 | Gauteng | PRETORIA |
| Langenhoven Drive Onco Cent | Dupper, Louis | 南非 | Eastern Cape | PORT ELIZABETH |
| Cancercare Outeniqua Oncology Unit | Botha, Michiel | 南非 | Western Cape | GEORGE |
| Cape Town Oncology Trials | Jacobs, Conrad | 南非 | Western Cape | CAPE TOWN |
| 湖北省肿瘤医院 | 胡艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江大学附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒压 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 第四军医大学第二附属医院（唐都医院） | 张贺龙 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 胡秀峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄诚 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 杨升 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 郭人花 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈公琰 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 应可净 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-23 |
| 第四军医大学唐都医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-15 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-21 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 同意 | 2018-08-22 |
| 湖北省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-23 |
| 云南省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-08-27 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 同意 | 2018-09-13 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-16 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-18 |
| 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-07 |
| 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-07 |
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-11-20 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-11-23 |
| 福建医科大学附属协和医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-28 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-13 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-18 |
| 福建省肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-01-11 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 112 ；
国际: 740 ；
已入组例数
国内: 10 ；
国际: 748 ；
实际入组总例数
国内: 10 ；
国际: 748 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-01-11；
国际：2017-04-04；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-11；
国际：2017-04-04；
试验终止日期
国内：2019-8-28；
国际：2019-8-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
