登记号
CTR20160996
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人结肠镜检查
试验通俗题目
BLI800在中国的注册研究
试验专业题目
清肠准备新药（BLI800）用于成人结肠镜检查的疗效、安全性和耐受性的III期、多中心、随机平行对照、非劣效性研究
试验方案编号
A-CN-58800-004（3.0版：2018年9月30日）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋广青
联系人座机
189 1103 7160
联系人手机号
联系人Email
guang-qing.song@ipsen.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区凤凰置地广场H座1206室
联系人邮编
100028
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：验证BLI800用于成人结肠镜检查（结肠镜检查是一种常规的诊断操作）前总体肠道准备的效果非劣于福静清（在中国使用的参照清肠用药）。
次要目的：比较研究者对于BLI800和福静清的满意度；比较受试者对于BLI800 和福静清的满意度等。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在任何研究相关操作前，提供书面的知情同意书。
- 男性或女性，至少18岁，因以下常见诊断需要，需行结肠镜检查：a. 常规肿瘤筛查；b. 息肉或新生物病史；c. 潜血或贫血的诊断性检查；d. 病因不明的腹泻或便秘；e. 未处于重度活动期的炎症性肠病。
- 临床状况良好（根据体格检查和既往病史判断）。
- 必要的体液、血电解质平衡（筛选期对血钾、钠、氯、阴离子间隙或碳酸氢盐或二氧化碳含量的检测值在正常值范围内/不超出正常值范围的±10%）
排除标准
- 基线时异常发现、任何其它临床或实验室发现，且研究者判断可能危害受试者安全、或使得获得满意数据的可能性减少而不能达成研究目的。
- 进展期癌变或其它结肠疾病可能导致广泛的粘膜脆性改变。
- 确诊或疑似胃肠道（GI）梗阻，胃潴留，胃轻瘫，或胃排空障碍。
- 确诊或疑似肠梗阻。
- 肠穿孔。
- 大量呕吐。
- 已知需进行镜下治疗（如息肉切除术、粘膜切除术）。
- 中毒性结肠炎或巨结肠。
- 活动期重度炎症性肠病，因为是肠镜检查的禁忌症。
- 急性胃肠道出血。
- 胃肠道大型手术史（如结肠造瘘、结肠切除、胃旁路术、胃间隔手术）。
- 严重的便秘并疑似有严重胃动力障碍。
- 意识损害易致肺部吸入。
- 需要通过肠镜取异物和减压。
- 在同级别医院，发生过结肠镜检查未完成的情况。
- 已知重度肾功能不全（肾小球滤过率（GFR）<30mL/min/1.73 m2）。
- 已知重度肝功能不全（Child-Pugh评级为C：10到15分）。
- 未纠正的脱水状态。
- 腹水。
- 重度充血性心力衰竭（III级和IV级）。
- 有临床症状的高尿酸血症，如痛风性关节炎。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 有怀孕可能的女性，且在研究期间不采用可接受的避孕方法。育龄期女性必须在研究开始前提供阴性的妊娠检查结果，并且必须接受口服、双重屏障避孕（含杀精剂的避孕套、泡沫栓剂或避孕膜；含杀精剂的隔膜）或者注射用避孕药，或者宫内节育器。非育龄期定义为至少绝经后1年，或至少研究开始前3个月手术绝育或子宫切除。
- 已知对研究药物的活性成份或任何赋形剂存在过敏（福静清和BLI800：聚乙二醇（PEG）、硫酸钠、硫酸镁、硫酸钾、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠、三氯蔗糖、糖精钠、苯甲酸钠、枸橼酸、苹果酸和什锦水果香精）。
- 存在任何精神状况致使受试者不能理解研究的性质、目的以及可能的后果，和/或受试者有明显不合作的态度。
- 研究入组前的30天内，接受了任何其它的研究用药。
- 研究过程中可能会使用研究方案规定的禁止用药。
- 受试者可能存在重复参加研究的情况（不允许筛选失败的受试者再次进入研究）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BLI800
|
用法用量:口服液；规格为复方制剂，每瓶含无水硫酸钠17.51g，七水硫酸镁3.276g，硫酸钾3.13g；口服，分次服用。用药时程：结肠镜检查前一晚稀释后口服第一剂（第一瓶），
结肠镜检查当天稀释后口服第二剂（第二瓶）
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中文通用名:BLI800
|
用法用量:口服液；规格为复方制剂，每瓶含无水硫酸钠17.51g，七水硫酸镁3.276g，硫酸钾3.13g；口服，分次服用。用药时程：结肠镜检查前一晚稀释后口服第一剂（第一瓶）， 结肠镜检查当天稀释后口服第二剂（第二瓶 )
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方聚乙二醇电解质散（III） 英文名：Fortrans 商品名：福静清
|
用法用量:散剂；规格为复方制剂，每袋含聚乙二醇4000 64g，无水硫酸钠5.7g，氯化钠1.46g，氯化钾0.75g，碳酸氢钠1.68g；口服，分次服用。用药时程：口服结肠镜检查前一晚溶于水后口服第一剂，
结肠镜检查当天溶于水后口服第二剂。
|
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中文通用名:复方聚乙二醇电解质散（III） 英文名：Fortrans 商品名：福静清
|
用法用量:散剂；规格为复方制剂，每袋含聚乙二醇4000 64g，无水硫酸钠5.7g，氯化钠1.46g，氯化钾0.75g，碳酸氢钠1.68g；口服，分次服用。用药时程：口服结肠镜检查前一晚溶于水后口服第一剂， 结肠镜检查当天溶于水后口服第二剂。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要疗效终点 主要疗效终点是肠道准备总体成功的受试者比例，即BBPS评分总分（含所有肠段）≥6分的受试者比例。 | 在受试者入组后在指定的评估中心定期地组织专家进行盲态评价（处于盲态的评估者根据结肠镜检查电子记录评分）。 | 有效性指标 |
| 安全性终点及评价 研究中出现的不良事件（即从签署知情同意开始直至结肠镜检查后的30±3天内出现的不良事件）和研究治疗第1天至结肠镜检查后30±3天内的TEAEs；并用《ICH国际医学用语词典》（MedDRA）术语集编码，包括耐受性调查问卷所报告的症状： - 严重性、严重程度（严重程度分级：轻度、中度、重度）和与研究用药的关系（Wang量表评级） 实验室指标： - 访视1（筛选）、3、4、5时的血常规和血生化检查 - 访视1、4、5时的尿液检查 研究者用于确认是否由于结肠清洗而造成的结肠粘膜的病变而进行的任何结肠标本的组织学检查。 耐受性（如恶心、呕吐、腹胀、腹痛和腹部不适） - 各症状的发生情况 - 受试者症状评分（根据Sharma量表） | 受试者入组后由研究者及时评价 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要疗效： - 各肠段的BBPS评分（中心评估） - 息肉检出率 - 腺瘤检出率 - 其他病灶（包括癌症）的检出率 - 完成全结肠镜检查的受试者比例 研究者满意度： - 5分制Likert量表评分 - 全结肠镜检查花费的时间 受试者依从性 - 按处方使用药物的受试者比例 受试者满意度 - 受试者满意度量表 受试者耐受性 - 受试者耐受性调查问卷 | 受试者入组后及时由研究者评估 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张澍田，医学博士 | 教授 | 13911021992 | Zhangst@ccmu.edu.cn | 北京市西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张澍田 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 杨爱明 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 中山大学附属第一医院 | 崔毅 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 四川大学华西医院 | 赵颖 | 中国 | 四川省 | 成都 |
| 复旦大学附属中山医院 | 沈锡中 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 江苏省人民医院 | 张国新 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
| 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 蔡建庭 | 中国 | 浙江省 | 杭州 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田德安 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
| 北京大学第一医院 | 王化虹 | 中国 | 北京市 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-11-18 |
| 中山大学附属第一医院 | 同意 | 2017-02-28 |
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2017-12-31 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-01-24 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-02-13 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-02-22 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-12-10 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-10 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 同意 | 2018-12-10 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2018-12-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 296 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 297 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-28；
试验终止日期
国内：2019-12-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
