登记号
CTR20233107
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于髋、膝关节的骨关节炎治疗
试验通俗题目
双醋瑞因胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
双醋瑞因胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-SCRY-2023-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-07-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖爱平
联系人座机
0731-82115605
联系人手机号
13975170045
联系人Email
xap5048681@126.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-长沙市岳麓区金星中路319号新天地大厦8楼 （湖南赛灵医药科技有限公司）
联系人邮编
410017
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价赛灵药业科技集团股份有限公司委托湖南九典制药股份有限公司生产的受试制剂（T）双醋瑞因胶囊（50 mg）和TRB Pharma S.A.持证生产的参比制剂（R）双醋瑞因胶囊（50 mg；商品名：安必丁®）在健康人群中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价赛灵药业科技集团股份有限公司委托湖南九典制药股份有限公司生产的双醋瑞因胶囊安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女不限，同意在研究期间及研究后3个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕；
- 年龄：18~60周岁，包括边界值；
- 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 对双醋瑞因或所含辅料过敏或有蒽醌衍生物过敏史的患者或过敏体质者；（问诊）
- 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史，且经研究者评估仍有临床意义者；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，或者现感觉消化道不适者；（问诊）
- 研究前14天内，有急、慢性肠炎、腹胀、腹泻、排便不规律或腹痛原因不明者；（问诊）
- 首次给药前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊）
- 首次给药前3个月内失血量或献血达到400 mL，或在试验结束后3个月内计划献血者；（问诊）
- 首次给药前2周内因各种原因使用过处方药、非处方药、中草药、中成药、保健品者；（问诊）
- 首次给药前2周内有疫苗接种史者，或试验期间计划接种疫苗者；（问诊）
- 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物者；（问诊）
- 遗传性半乳糖不耐受症，原发性肠乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 不能接受高脂高热量早餐（如不能耐受鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者（餐后组适用）；（问诊）
- 试验前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者；（问诊）
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意住院期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意住院期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）
- 试验前1年内有药物滥用史者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验且成功入组者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；（问诊+联网筛查）
- 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- 试验前体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）;
- 试验前实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双醋瑞因胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双醋瑞因胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、AUC_%Extrap、λZ | 给药后24h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、12-导联心电图、实验室检查和不良事件。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李跃军 | 硕士研究生 | 副主任医师 | 13787828869 | 75988487@qq.com | 湖南省-株洲市-湖南省株洲市芦淞区 | 412000 | 湖南中医药高等专科学校附属第一医院(湖南省直中医医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院(湖南省直中医医院） | 李跃军 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
