登记号
CTR20223010
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗2型糖尿病
试验通俗题目
恩格列净片空腹和餐后人体生物等效性试验
试验专业题目
恩格列净片作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
ZT-EGLJBE-2209
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-09-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王珊
联系人座机
0731-83281888
联系人手机号
19892866815
联系人Email
xinyi0613l@163.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-浏阳经济技术开发区康平路165号
联系人邮编
410329
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：评估受试制剂恩格列净片 10 mg 与参比制剂恩格列净片（JARDIANCE
®）10 mg 在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂恩格列净片和参比制剂恩格列净片（JARDIANCE®）在健康人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18～50 周岁健康受试者（包括边界值），男女均可；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 19.0~27.0 kg/m2范围内 （包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 健康情况良好（由研究者判断无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结 果）；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液 学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等病史者；
- 有慢性或复发性感染病史者；
- 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括 12 导联心电图、生命体征、 实验室检查和体格检查；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡（含既往 曾复发溃疡或出血）等；
- 筛选前 1 个月内有临床显著感染症状者（如呼吸道感染、泌尿系统感染、带状疱疹 等，或经研究者判断有临床意义的感染）；
- 有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等），或对恩格列净及其辅料有过敏 史者及乳糖不耐受者；
- 有静脉采血困难或有晕针晕血史；
- 筛选前 3 个月内注射疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者；
- 有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾 病；
- 筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性；
- 酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈啤酒285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）或者试验期间不能禁酒者；
- 嗜烟或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支或试验期间不能放弃吸烟者；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 酒精呼气检测阳性；
- 有滥用药物史、药物依赖史者或尿液药物筛查阳性；
- 试验期间及末次给药后 3 个月内不同意使用非药物措施进行有效避孕（安全套）或不同意停止捐精捐卵的受试者；
- 筛选前 3 个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验；
- 筛选前 3 个月内失血或献血超过 400 mL 者，1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12 U 血小板）；
- 筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 给药前 48 h 内，服用过任何富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品及任何含酒精的制品；
- 空腹静脉血葡萄糖大于 6.11 mmol/L 或者低于 3.89 mmol/L 和/或有低血糖史；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 给药前发生急性疾病；
- 妊娠期或哺乳期或妊娠试验结果阳性者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者其它研究者判断不适宜参加的受 试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞，Cmax | 给药后全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2，λz，Tmax、AUC_%Extrap | 给药后全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、重要不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血四项、指尖血糖）、心电图等检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕津莲 | 本科 | 主任药师 | 18108455093 | xybabjl@163.com | 湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段 168 号 | 410151 | 湘雅博爱康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院 | 毕津莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-12；
试验终止日期
国内：2023-02-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
