登记号
CTR20180911
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
念珠菌病、隐球菌病等
试验通俗题目
氟康唑片生物等效性试验
试验专业题目
氟康唑片（50 mg）随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
KLS-FKZP-01；版本号1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩峰
联系人座机
18739493362
联系人手机号
联系人Email
shanghaiyuekang@126.com
联系人邮政地址
上海市金山工业区揽工路1118号
联系人邮编
201506
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究健康受试者在空腹及进餐后状态下，单次口服由悦康药业集团上海制药有限公司生产的氟康唑片（受试制剂，50 mg）和Pfizer Inc.（美国辉瑞公司）生产的氟康唑片（参比制剂，50 mg，商品名：DIFLUCAN）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性，并为受试制剂的工艺优化和临床用药提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18～65周岁(包括边界值)；
- 性别：健康男性和女性受试者；
- 体重：男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 健康状况良好者；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3；
- 试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书者；
- 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；
- 正在接受因胃肠道疾病、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病或肝脏疾病治疗者；
- 患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200ml）或试验前两天内饮用葡萄汁、西柚汁等饮料者；
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；或者在筛选期或给药前24小时内吸烟检测呈阳性者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）；或者在筛选期或给药前24小时内呼气式酒精检测不合格者；
- 试验前4周内接受过外科手术者；
- 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素或采血困难者；
- 有恶性肿瘤病史者；
- 试验前7天内经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温、心率、呼吸状况以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 研究试验前30天使用过任何对肝脏药物代谢有抑制或诱导作用的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、中草药）；
- 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压＜90 mmHg或＞139 mmHg，舒张压＜60 mmHg或＞89 mmHg；心率＜50 bpm或＞100 bpm）；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、HIV或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- 毒品筛查阳性者、药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶）者；
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 试验前1个月内参加过其他临床试验者；
- 试验前3个月内献血或者其他原因失血总量超过200 ml；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检测结果阳性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟康唑片
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；口服；空腹单次给药，每次1片，240mL温开水送服；用药时程每周期给药一次。
|
|
中文通用名:氟康唑片
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；口服；餐后单次给药，每次1片，240mL温开水送服；用药时程每周期给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟康唑片；英文名：Fluconazole Tablets；商品名：DIFLUCAN
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；口服；空腹单次给药，每次1片，240mL温开水送服；用药时程每周期给药一次。
|
|
中文通用名:氟康唑片；英文名：Fluconazole Tablets；商品名：DIFLUCAN
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；口服；餐后单次给药，每次1片，240mL温开水送服；用药时程每周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t，AUC0-∞等主要药代参数 | 给药前0小时至给药后144小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察和询问受试者的各种反应，生命体征检查、实验室检查、心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）依据NCI-CTC AE第4.0 版进行评价。 | 进入试验至试验结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王霞，医学博士 | 副主任医师 | 0359-6396163 | ycszxyygcp@163.com | 山西省运城市河东东街3690号 | 044099 | 山西省运城市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省运城市中心医院 | 王霞 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 运城市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-04-11 |
| 运城市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-06-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-17；
试验终止日期
国内：2018-11-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
