登记号
CTR20253406
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后镇痛
试验通俗题目
CZ006注射液Ⅰ期临床试验
试验专业题目
一项在健康参与者中评估CZ006注射液单次给药剂量递增和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的 Ⅰ 期临床试验
试验方案编号
ZJCZ-CZ006-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯东杰
联系人座机
0571-87858539
联系人手机号
联系人Email
fdj@cuizepharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘区白杨街道25号路339号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评估CZ006注射液单次给药和多次给药的安全性、耐受性。
评估CZ006注射液单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征。
次要目的
比较CZ006注射液与依托考昔片单次给药和多次给药的安全性、耐受性。
比较CZ006注射液与依托考昔片单次给药和多次给药的PK特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书
- 年龄在≥18周岁的健康男性或非孕期、非哺乳期女性
- 身体质量指数（BMI）在[19.0～27.0]kg/m2范围内（包括临界值）；男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg
- 参与者研究期间（女性自筛选日，男性自首次用药后）至末次用药后60天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施
排除标准
- 已知对两种或两种以上药物、食物有过敏史者，或已知对本药组分或辅料过敏者，或自述过敏体质经研究医生判断不适合入组者
- 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者
- 既往或现患任何可能影响本研究安全性或PK评估的严重疾病，或目前有其他经研究者判断不适合入组的疾病或手术者
- 近半年内有活动性消化道溃疡病史或炎症性肠病等消化道疾病病史
- QTcF间期明显延长，或存在导致尖端扭转性室性心动过速的其他危险因素
- 筛选前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药品或器械治疗者
- 筛选前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者
- 筛选前14天内服用任何药物，包括非处方药、中草药和保健品，经研究者判断不适合入组者
- 筛选前3个月（90天）内曾有过失血或献血＞400mL，或计划在研究期间至研究结束后1个月内献血或献血液成分者
- 筛选前3个月（90天）内，每日吸烟超过10支香烟或等量的烟草，且预估在试验期间不能戒烟者
- 筛选前3个月（90天）内，每周饮用超过14单位的酒精[1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒]，且预估在试验期间不能戒酒者
- 筛选前3个月（90天）内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料和/或给药前48小时至研究结束不能避免服用特殊饮食者
- 筛选前1个月（30天）内使用过任何疫苗或研究期间有计划接种疫苗的参与者
- 筛选期血或尿妊娠试验呈阳性，或正处于妊娠期或哺乳期，或试验期间有怀孕计划者
- 筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血常规结果异常有临床意义者
- 筛选期血清病毒学乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体或人类免疫缺陷病毒抗体任意一项阳性者
- 随机前酒精呼气筛查数值＞0 mg/100 mL或烟检结果为阳性者
- 筛选前2年内有吸毒史，滥用药物及长期用药史，或筛选期物质滥用筛查呈阳性者
- 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或血管条件不佳者
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CZ006注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依托考昔片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查、十二导联心电图、不良事件、严重不良事件等 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2等。 多次给药药代动力学参数：Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、AUC0-24、AUCtau,ss等 | 试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 博士 | 研究员 | 18367124548 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-浣纱路261号 | 310006 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-08-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
