登记号
CTR20221306
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝细胞癌
试验通俗题目
TP21注射液的有效性和安全性研究
试验专业题目
TP21注射液用于TACE治疗肝细胞癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
TP21-21001
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2021-05-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
聂静
联系人座机
010-64151367
联系人手机号
联系人Email
jing.nie@topwingroup.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区新中西里13号巨石大厦西区三层
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：比较TP21与盐酸表柔比星用于TACE治疗不可切除肝细胞癌的有效性。
次要目的：评价TP21用于TACE治疗不可切除肝细胞癌的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者需符合下列全部条件才可入选： 1.年龄≥18周岁的男性或女性，预计生存期≥3个月
- 根据《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》，经病理组织学和/或临床诊断证实为肝细胞癌
- 肝功能分级为Child-Pugh A或B级（≤7分），ECOG PS≤2
- CNLCⅡb和Ⅲa期（仅纳入程氏分型Ⅰ型：门静脉癌栓侵犯肝叶或肝段的门静脉分支）患者，或可以手术切除，但由于其他原因（如高龄、严重肝硬化等）不能或不愿接受手术的Ⅰb 期和Ⅱa期患者
- 按照mRECIST标准，至少有一个可测定的病灶
- 以下标准满足其中一个： ①既往未接受过TACE治疗 ②手术切除或局部消融治疗后的肿瘤复发
- 骨髓储备、肝功能、肾功能必须符合以下要求： ①筛选前2周内未输血及血制品、未使用G-CSF及其他造血刺激因子； ②血红蛋白（Hb）≥80g/L； ③血小板计数（PLT）≥60×109/L； ④白细胞计数（WBC）≥3×109/L； ⑤谷丙转氨酶（ALT）≤3×ULN； ⑥谷草转氨酶（AST）≤3×ULN； ⑦血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
- 女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在试验周期内及以后12个月内不妊娠，男性患者同意在试验期间及以后的12个月内其性伴侣不怀孕
- 患者愿意参加本研究，并自愿签署知情同意书
排除标准
- 有以下情况之一者不能入选本试验： 1.对铂类或碘剂制品或盐酸表柔比星及相关辅料制品过敏的患者
- 弥漫型肝癌（肿瘤占全肝比例≥70%）、乏血供肝细胞癌
- 存在门静脉1级分支及以远癌栓
- 肝功能分级为Child-Pugh C级
- 存在左/右侧肝管、肝总管、胆囊管、胆总管侵犯
- 肿瘤存在严重动静脉分流，研究者判断可能会影响TACE疗效；或者存在肝外转移
- 同时合并其他肿瘤的患者，已经治愈的甲状腺肿瘤，皮肤原位癌，早期的宫颈癌除外
- 随机前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向
- 无法纠正的凝血功能异常或具有出血倾向
- 筛选前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括化疗或使用具有抗肿瘤作用的中药）或给药前曾接受以上抗肿瘤药物＜5个半衰期内，以时间长的为准
- 既往接受过免疫治疗、靶向治疗或针对肝内肿瘤的放疗
- 恶液质或多器官功能衰竭，估计生存期＜3个月
- 人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性
- 梅毒螺旋体抗体检测阳性
- 筛选前4周内正处于其他临床研究阶段（OS随访除外）
- 既往曾进行器官移植者
- 由研究者判断，存在其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的医学和心理状况者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TP21注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸表柔比星
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 从随机化开始至肿瘤进展或死亡（以先发生者为准）的时间。如果未观察到疾病进展，截止日期应为末次肿瘤测量的日期。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的PFS | 从随机化开始至肿瘤进展或死亡（以先发生者为准）的时间。如果未观察到疾病进展，截止日期应为末次肿瘤测量的日期。 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 从随机化至任何原因导致患者死亡的时间。对于死亡之前已失访的受试者，将最后一次随访日期计为截止日期 | 有效性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 从随机化开始至研究结束时，CR和PR的受试者所占的比例 | 有效性指标 |
| 至疾病进展期（TTP） | 从随机分组开始至出现肿瘤客观进展之间的时间 | 有效性指标 |
| 1年无进展生存率 | 从首次使用研究药物开始无进展生存1年 | 有效性指标 |
| 1年生存率 | 从首次使用研究药物开始生存1年 | 有效性指标 |
| 2年生存率 | 从首次使用研究药物开始生存2年 | 有效性指标 |
| 生命体征和体格检查 实验室检查 12导联心电图 不良事件及严重不良事件 | 根据方案对筛选期及随访期进行相应的检查。治疗期随访每7±1周，出现疾病进展或其他原因退出研究并完成EOT访视后，将进行每11±1周一次的生存期电话随访。 | 安全性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 从随机化开始至研究结束时， CR ，PR和SD的受试者所占的比例 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 滕皋军 | 医学博士 | 教授，主任医师 | 025-83262224 | gjteng@seu.edu.cn | 江苏省-南京市-丁家桥87号 | 210009 | 东南大学附属中大医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院 | 滕皋军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 李肖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 邵国良 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 黎海亮 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 珠海市人民医院 | 李勇 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 丽水市中心医院 | 纪建松 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 上海长海医院 | 杨继金 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省人民医院 | 曹广劭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 冯对平 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属第一医院 | 李家平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 周石 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 赵昌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 北京清华长庚医院 | 张跃伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 赣州市人民医院 | 丁于海 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 绍兴市人民医院 | 赵振华 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 北京大学第三医院 | 李选 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 昆明市第一人民医院 | 赵英鹏 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 武汉大学人民医院 | 徐细明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 郑加贺 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 云南省肿瘤医院 | 黄明 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 合肥市第二人民医院 | 殷世武 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘瑞宝 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 刘青光 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 浙江省人民医院 | 张成武 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 川北医学院附属医院 | 杨汉丰 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 西安市中心医院 | 刘云峰 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 兰州大学第一医院 | 王文辉 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 许国辉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 李文涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 周石 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 安徽省立医院 | 吕维富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 郑军 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 杨宏 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 石荣书 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 林征宇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 北京积水潭医院 | 高鹏骥 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 青岛市中心医院 | 潘琪 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 朱旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 十堰市太和医院 | 陈悦 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 南阳市中心医院 | 万里新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 山东大学第二医院 | 刘志芳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） | 刘吉兵 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-21 |
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-04-29 |
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-05-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 332 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
