登记号
CTR20220020
相关登记号
CTR20190888
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性胸部肿瘤
试验通俗题目
ES101治疗晚期恶性胸部肿瘤受试者的1 期临床研究
试验专业题目
ES101治疗晚期恶性胸部肿瘤受试者的开放标签和多中心的1期临床试验
试验方案编号
ES101-2002-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
龚雪莉
联系人座机
021-50651310
联系人手机号
联系人Email
sydneygong@elpiscience.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区哈雷路998号3号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估ES101单药治疗在晚期恶性胸部肿瘤包括NSCLC和ES-SCLC受试者中的安全性，并评估最佳RPED和初步探索本试验药物抗肿瘤疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能理解并愿意签署知情同意书。
- 年龄≥18 周岁的男性或女性患者。
- 剂量爬坡部分：具有病理或细胞学确诊的复发或转移性的NSCLC（腺癌或鳞癌）、ES-SCLC，既往接受过任何一种抗PD-1/PD-L1治疗后获得性耐药以及含铂化疗方案在内的1-2 线全身抗肿瘤治疗且治疗失败。
- 扩展期部分：具有病理或细胞学确诊的复发或转移性的NSCLC（腺癌或鳞癌），既往接受过任何一种抗PD-1/PD-L1治疗后获得性耐药以及含铂化疗方案在内的1-2 线全身抗肿瘤治疗且治疗失败，需纳入至少50%受试者肿瘤组织PD-L1表达阳性。
- 受试者须能够并愿意提供至少3-5 张肿瘤组织切片标本。
- 受试者需至少有一个可测量病灶（符合RECIST v1.1 定义）。
- 充分的器官功能。
- ECOG体力状况评分（PS）0-1分。
- 预期寿命≥12 周（根据研究者判断）。
- 具有潜在生育能力的受试者（男性和女性）及其配偶愿意从签署ICF开始，并在整个治疗期间以及末次用药后至少3 个月内使用可行的且研究者认为有效的避孕方法。绝经后妇女必须闭经至少12 个月方可被认为无潜在生育能力。
排除标准
- 既往接受过4-1BB 激动剂治疗。
- 本试验药物首次给药前4 周内接受过任何抗肿瘤的试验药物、获批药物、生物制剂或抗肿瘤局部治疗（如放疗等）。
- 已知受试者对中国仓鼠卵巢细胞源性抗体过敏。
- 已知受试者对苯海拉明、法莫替丁和/或对乙酰氨基酚过敏。
- 本试验药物首次给药前4 周内接受过全身免疫制剂治疗的受试者。
- 在本试验药物首次给药前14天内接受过粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、促血小板生成药物（如TPO、巨和粒）或促红细胞生成药物（EPO 等）等治疗。
- 既往有同种异体器官移植或异体外周血干细胞（PBSC）/ 骨髓移植治疗史。
- 在本试验药物首次给药前4 周内接受过活的病毒疫苗治疗。
- 受试者既往因免疫治疗发生≥3 级或导致停药的irAE。
- 在试验药物首次给药前，受试者在既往抗肿瘤治疗中发生的所有AEs 尚未恢复到基线水平或≤1 级（NCI CTCAE v5.0）。
- 有活动性脑或脑膜转移的受试者。
- 既往2 年内或目前合并其它恶性肿瘤的受试者。
- 受试者患有活动性自身免疫性疾病，或已知有自身免疫性疾病病史需要全身激素或免疫抑制剂治疗。
- 受试者有活动性间质性肺病（ILD）或肺炎；或有需要激素或免疫抑制剂治疗的ILD 或肺炎病史。
- 有具有临床意义的心脏疾病。
- 首次给药前12周内有肺栓塞（PE）病史。
- 未控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流腹水。
- 签署知情同意书前4 周内接受大手术。
- 任何确诊的活动性乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 有肝炎[非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、酒精性或自身免疫性肝炎]或肝硬化病史。
- 首次给药前4 周内有感染需要全身性抗感染治疗。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 已知、有记录或可疑的药物滥用受试者需排除。
- 研究者认为受试者存在其他原因不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ES101注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:ES101注射液
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剂型:注射液
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|
中文通用名:ES101注射液
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剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事 件（SAE）（根据常见不良反应事件评价标 准[NCI CTCAE 5.0 版）和免疫相关不良事件 （irAE）的发生率、严重程度及转归 | 筛选期至研究结束或开始新的新的抗肿瘤治疗前。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 扩展期推荐剂量（RPED） | 剂量爬坡期最后一例入组受试者接受研究治疗并完成第1周期DLT评估后，基于剂量爬坡期及其他试验数据确定RPED。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 研究者评估ORR（根据RECIST v1.1）； 疾病控制率（ DCR ） 、缓解持续时间 （DoR）、无进展生存时间（PFS）（根据 RECIST v1.1）；总生存时间（OS） | 治疗期间每8周行一次影像学肿瘤疗效评估。 | 有效性指标 |
| 抗ES101 抗体（ADA）的发生率 | 受试者首次给药前直至研究结束或开始新的抗肿瘤治疗前。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜 | 医学博士 | 主任医师 | 021-22200000-3123 | shun.lu@me.com | 上海市-上海市-淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-11 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 22 ；
已入组例数
国内: 0 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2022-04-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
