登记号
CTR20191195
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗由敏感厌氧菌（脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌菌普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、 色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等）感染引起的感染性疾病：男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病（如阴道滴虫病等）；肠、肝阿米巴虫病（包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿），肠、肝变形虫感染引起的疾病；用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。
试验通俗题目
奥硝唑分散片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
奥硝唑分散片在健康受试者中随机、开放、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-ONZ-2019-01；版本号：1.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖稳定
联系人座机
15200918817
联系人手机号
联系人Email
xiaowending34@163.com
联系人邮政地址
湖南省长沙市高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园A1栋
联系人邮编
410205
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计评价湖南九典制药股份有限公司生产的奥硝唑分散片（0.25 g/片）与SERB生产的奥硝唑片（0.5 g/片，商品名：Tiberal ®）在健康成年人群空腹、餐后口服的生物等效性，为湖南九典制药股份有限公司生产的奥硝唑分散片与SERB生产的奥硝唑片临床疗效的一致性提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女不限，同意在试验期间及试验后3个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；其中女性必须满足以下条件：已行手术绝育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果无临床意义；
- 年龄：≥18岁；
- 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 对奥硝唑及其他咪唑类药物，或制剂中辅料组分（玉米淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、滑石粉、二氧化钛）过敏或过敏性体质者；（问诊）
- 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史，或有体位性低血压、晕针或晕血病史者；（问诊）
- 脑和脊髓发生病变、有羊癫疯及各种器官硬化症病史者；（问诊）
- 有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
- 试验前2周内服用过任何药物（包括中草药）者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过外科手术者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- 3个月内有生育计划者；（问诊）
- 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））；（问诊）
- 试验前1年内有药物滥用史者；（问诊）
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；（问诊）
- 试验前30天内使用过肝药酶的抑制剂或诱导剂者；（问诊）
- 试验前2天内食用过西柚汁等影响肝药酶活性的食物者；（问诊）
- 试验前3个月内失血量达到400 mL及以上者，女性生理期失血除外；（问诊）
- 食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者；（问诊）
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（联网筛查）
- 试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）异常且具有临床意义者；
- 试验前体格检查或心电图或生命体征〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕检查异常且具有临床意义者；
- 酒精呼气测试＞0.00 mg/100 mL者；
- 尿药筛查阳性者；
- 静脉采血困难者；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥硝唑分散片
|
用法用量:片剂；规格0.25g；口服，每周期一次，一次0.5g；用药时程：用药2个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥硝唑片；英文名：Ornidazole Tablets；商品名：Tiberal
|
用法用量:片剂；规格0.5g；口服，每周期一次，一次0.5；用药时程：用药2个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC） | 给药前到给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2 | 给药前到给药后72小时 | 有效性指标 |
| 生命体征监测；实验室检查；12导联心电图；临床症状观察和报告；不良事件 | 签署知情同意书到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高利臣，医学博士 | 副主任药师 | 13975885467 | 89206346@qq.com | 中国湖南省长沙市中心医院老药学楼202 | 410004 | 长沙市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市中心医院 | 高利臣 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-05-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-02；
试验终止日期
国内：2019-09-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
