登记号
CTR20231449
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）
试验通俗题目
一项随机、开放、阳性对照、多中心、二阶段II期探索性临床研究评估JYP0061在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）急性期的有效性和安全性
试验专业题目
一项II期探索性临床研究评估JYP0061在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）急性期的有效性和安全性的临床试验
试验方案编号
JYP0061M202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-01-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王亦亮
联系人座机
021-50580390
联系人手机号
15618304321
联系人Email
ylwang@joyopharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海浦东张江碧波路500号208室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估JYP0061治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）急性期受试者的临床有效性、安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-65周岁（含两端值），男性或女性
- 符合2015年的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）国际共识诊断标准；
- 筛选期水通道蛋白4免疫球蛋白G（AQP4-IgG）阳性或既往病历记录AQP4-IgG阳性；
- 筛选时女性血清妊娠检测结果为阴性，且受试者（包括伴侣）自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内无育儿计划且自愿采取双重避孕措施（非口服避孕药），且无捐精/捐卵计划；
- 对本研究已充分了解，自愿参加试验，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 怀疑或明确对研究药物相似成分或研究药物中的任何成分过敏，或为过敏体质者；
- 使用研究药物前急性期症状好转；
- 无法完成MRI或钆增强检查者；
- 随机化前的任何时间曾接受以下治疗：全淋巴结照射、骨髓移植、干细胞移植、T细胞免疫疗法、阿仑单抗；JAK抑制剂（包括但不限于托法替尼、巴瑞替尼、乌帕替尼或任何其它类似结构药物）；
- 随机化前6个月内曾使用过B淋巴细胞耗竭剂（如利妥昔单抗、伊奈利珠单抗）；随机化前3个月内曾使用过IL-6抑制剂（如萨特利珠单抗、托珠单抗）、依库珠单抗、米托蒽醌；随机化前1个月内曾接受血浆置换、免疫吸附、人免疫球蛋白治疗；
- 本研究用药前1个月内接受已知或未知特性的对于NMOSD有益作用的中草药治疗；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内接受过重大的内科或外科治疗者；
- 对免疫反应产生负面影响的情况（如器官移植史），或者患有已知的免疫缺陷综合征（获得性免疫缺陷综合征、遗传免疫缺陷以及药物引起的免疫缺陷）的受试者；
- 存在其他任何研究者认为可能导致受试者不能完成本试验或给受试者带来明显风险或可能影响研究结果的情况，或其他研究者认为有任何不适合入选情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JYP0061片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估JYP0061治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）急性期受试者的临床有效性 | 给药后第2周至第24周 | 有效性指标 |
| 评估JYP0061治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的安全性 | 给药后第2周至第24周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估JYP0061在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）受试者中群体药代动力学（PopPK）特征 | 临床用药2周、4周、6周、14周、26周，PopPK特征 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨欢 | 医学博士 | 主任医师 | 731-84327919 | yangh69@126.com | 湖南省-长沙市-湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 杨欢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 空军军医大学第二附属医院 | 郭俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 朱海霞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 林艾羽 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 35 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
