登记号
CTR20131452
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1000084
适应症
疏肝健脾、安神和胃、理气止痛，用于治疗肠易激综合征（腹泻型）肝郁脾虚证见：腹痛易泻，泻后痛减、情绪抑郁或烦躁易怒、脘胁胀满、不寐多梦、食少泛恶、舌淡胖、边有齿痕、脉弦细。
试验通俗题目
六味顺激胶囊Ⅱ期临床试验
试验专业题目
六味顺激胶囊治疗肠易激综合征腹泻型（肝郁脾虚证）有效性和安全性，随机双盲安慰剂对照多中心临床研究
试验方案编号
44100130
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
詹淑琦
联系人座机
13760708603
联系人手机号
联系人Email
xsj@gzucm.edu.cn
联系人邮政地址
广州市白云区机场路12号广州中医药大学实验楼220室
联系人邮编
510405
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1）探索六味顺激胶囊治疗肠易激综合征有效性和安全性。
（2）探索六味顺激胶囊治疗肠易激综合征的合理剂量和疗程，为本品Ⅲ期临床试验给药剂量和疗程提供充分的依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
65(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医腹泻为主型肠易激综合征诊断标准者。
- 符合肝郁脾虚证中医辨证诊断标准。
- 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
- 年龄在18岁～65岁之间。
排除标准
- 年龄在18岁以下或65岁以上。
- 妊娠或哺乳期妇女。
- 肠道器质性疾病，如：炎症性肠病、肠结核、结肠息肉、肠道肿瘤等。
- 严重的心脑血管系统、肝、肾、造血系统疾、肿瘤、甲亢及糖尿病等患者。
- 研究者认为不适入选的其他情况。
- 严重原发性疾病及精神病患者。
- 在一周内有应用可能影响胃肠道功能及内脏敏感性的药物的患者。
- 过敏体质及对本药过敏者。
- 在三年内有消化道手术记录报告。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:六味顺激胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.37g；口服，一天三次，每次1.48g；用药时程：连续用药8周。低剂量组。
|
|
中文通用名:六味顺激胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.37g；口服，一天三次，每次2.22g；用药时程：连续用药8周。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:淀粉安慰剂胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.37g；口服，一天三次，每次2.22g；用药时程：连续用药8周。安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IBS-SSS量表评分 | 每两周评价一次。停药后每4周随访一次。 | 有效性指标 |
| 大便性状（Bristol粪便性状量表） | 每两周评价一次。停药后每4周随访一次。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 症状评价：腹痛、腹胀、排便不尽感、大便次数。 | 每两周评价一次。停药后每4周随访一次。 | 有效性指标 |
| IBS-QOL量表。 | 每两周评价一次。停药后每4周随访一次。 | 有效性指标 |
| 中医证候：腹痛易泻，泻后痛减、情绪抑郁或烦躁易怒、脘胁胀满、不寐多梦、食少泛恶、舌苔、舌质、脉象等。 | 每两周评价一次。停药后每4周随访一次。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江一平 | 主任医师 | 13707097810 | 16593702@qq.com | 南昌市八一大道445号 | 330006 | 江西中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江西中医药大学附属医院 | 江一平 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 刘凤斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 陈国忠 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 河南中医学院第一附属医院 | 赵文霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 广东省第二中医院 | 戈焰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江西中医学院附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-12-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
