登记号
CTR20221902
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非酒精性脂肪性肝病
试验通俗题目
MT2004胶囊健康受试者SAD/MAD剂量爬坡I期临床试验
试验专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照、序贯平行设计、单次和多次递增剂量(SAD/MAD)评估口服MT2004在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学研究
试验方案编号
MT2004-I-C02
方案最近版本号
V 2.1
版本日期
2022-06-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苗文风
联系人座机
029-89033986
联系人手机号
18911695315
联系人Email
miaowenfeng@micot.cn
联系人邮政地址
陕西省-西安市-沣东新城规划红光大道以南协同创新港研发中试楼6号楼2层
联系人邮编
710116
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价口服单次和多次递增剂量MT2004的安全性及耐受性；
次要目的：通过分析MT2004及其代谢物MT2004-met1的药代动力学特征，评价MT2004用药的人种差异（与美国所完成的I期临床试验比较）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解、遵循研究程序，并自愿签署知情同意书；
- 年龄在18岁至55岁之间(含18岁至55岁)
- 女性受试者在筛选期和第-1天的妊娠试验结果为阴性，并符合下列条件之一： · 筛选前至少14天内无性生活史或使用医学上可接受的节育方式[例如：荷尔蒙避孕药（口服、贴片、注射或阴道环）、植入式装置（植入棒或宫内节育器）或双屏障（例如，横膈膜、宫颈帽、口服、贴片或阴道荷尔蒙避孕药、避孕套、杀精剂或海绵）] ·在筛选前至少3个月，通过下列方法之一进行绝育手术： （1） 双侧输卵管结扎术 （2）双侧输卵管切除术(加或不加卵巢切除术) （3）外科子宫切除术 （4）双侧卵巢切除术(加或不加子宫切除术) · 绝经后，定义如下： （1）筛选前最后一次月经时间大于12个月 （2）筛选期血清卵泡刺激素(FSH)和雌二醇水平确认为绝经后状态
- 研究者根据受试者报告的病史、全面体格检查、临床实验室检查、12导联心电图和生命体征检查，认为其健康的
- 研究者根据受试者的临床实验室检测结果，判定肾功能正常的
- 最近6个月不吸烟及烟草制品
- 体重指数(BMI)为18.0~26.0 kg/m2 (包括18.0和26.0 kg/m2)，男性体重不低于50kg， 女性体重不低于45kg；
- 在整个研究期间愿意且能够遵循研究限制（如生活方式等）；
- 受试者同意在研究期间按试验要求采取避孕措施， 研究结束后l 年内使用医学上可 接受的节育方式， 并且在此期间不得进行精子／卵子捐献。
排除标准
- 由研究者确定的异常且有临床意义的胃肠、心血管、肌肉骨骼、内分泌、血液学、 精神病、肾、肝、支气管肺、神经、免疫、脂质代谢紊乱等系统疾病病史或药物过敏史；
- 已知或者疑似恶性肿瘤；
- 有胰腺炎或胆结石病史；
- 有不明原因晕厥、症状性低血压或低血糖史；
- 有长QT综合征家族史；
- 有慢性腹泻、吸收不良、不明原因体重减轻、食物过敏或不耐受史；
- 除角膜移植外，有器官移植史；
- 静脉通路不良；
- 艾滋病病毒抗体(HIV-Ab) 、 梅毒螺旋体（TP-DNA ） 、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）或丙肝抗体（Anti-HCV）血检阳性；
- 筛选前3个月内献血或失血量>500ml；
- 在筛选前3个月（或5个半衰期）内服用研究药物或参加临床试验，以时间较长者为准；
- 筛选前14天（或5个半衰期）服用其他方药（注：给药前允许使用避孕药），以时间较长者为准；
- 筛选前6个月内进行过大手术（需住院治疗）；
- 筛选前9个月内有处方药滥用或非法药物使用史；
- 筛选前9个月内有酗酒史，即饮酒量＞14单位/周（注：1单位＝360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）
- 在筛选期或第-1天对酒精和/或滥用药物筛查阳性者；
- 在筛选期或第-1天烟检筛查阳性者；
- 参与研究期间不愿意或无法遵守食品和饮料限制；
- 给药前7天内使用非处方药（ OTC ）和7天内使用草药（注：给药前允许使用避孕药）；
- 怀孕或哺乳期，或临床试验期间有妊娠计划者；
- 吞服胶囊有困难者；
- 研究者认为受试者存在不宜参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MT2004胶囊
|
剂型:胶囊
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|
中文通用名:MT2004胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:MT2004胶囊
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剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MT2004安慰剂
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:MT2004安慰剂
|
剂型:胶囊
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|
中文通用名:MT2004安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价口服单次和多次递增剂量MT2004的安全性及耐受性 | SAD:8天；SAD+MAD：3+21天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过分析MT2004及其代谢物MT2004-met1的药代动力学特征，评价MT2004用药 的人种差异（与美国所完成的I期临床试验比较） | SAD:8天；SAD+MAD：3+21天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 许重远 | 医学/工学双博士 | 教授 | 020-62787926 | nfyygcp@126.com | 广东省-广州市-广州市广州大道北1838号 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
| 侯金林 | 医学硕士 | 教授 | 020-61641941 | jlhousmu@163.com | 广东省-广州市-广州市广州大道北1838号 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-26；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-31；
试验终止日期
国内：2023-01-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
