登记号
CTR20244784
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。
试验通俗题目
YKYY015 注射液在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增评价 YKYY015 注射液在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
KCDC-YKYY015-Ⅰ-2024
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-11-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宋更申
联系人座机
010-67806688
联系人手机号
18611023166
联系人Email
songgengshen@youcareyk.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区科创七街 11 号院 3 号楼
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价 YKYY015 注射液皮下注射单次给药在健康成年志愿者中的安全性和耐受性。
次要目的：
初步评估 YKYY015 注射液单次给药在健康成年志愿者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性和对Qtc间期的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 理解本研究程序和方法，自愿参加本试验并签署 ICF；
- 签署 ICF 时，年龄 18~55 周岁（包含上下限）的志愿者，性别不限；
- 筛选时，体重指数（BMI）为 18~26 kg/m2（包含上下限），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- 血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥2.7 mmol/L 且< 4.9 mmol/L，甘 油三酯（TG）≤ 4.5 mmol/L，总胆固醇（TC）< 7.2 mmol/L；
- 育龄女性在筛选时的血人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠检查结果必须为阴性；所有男性和育龄女性受试者同意在试验期间和试验用药品给药后至少90天内使用可靠的避孕方法（禁欲、既往结扎术、激素和/或屏障法）；男性受试者同意在试验期间和试验用药品给药后90天内不进行精子捐献；
- 要求通过病史、体格检查（生命体征、身高、体重、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱四肢及皮肤检查）、实验室检查（血常规、网织红细胞、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查和腹部B超检查确认健康状态（不包括血清TC、TG或LDL-C升高）；无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义。对于有临床意义的异常实验室检查，如有明确合理理由，可在一周内复测，用复测结果判断受试者是否符合条件。
排除标准
- 有药物过敏史；
- 12 导联心电图检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者或经校正的 QTc 间期≤350ms 或≥450ms者；
- 入组前 90 天内参加过任何药物临床试验，或者本研究首次给药日仍在 上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内；
- 入组前 90 天内曾患研究者认为有临床意义的重大疾病；
- 根据研究者的判断，筛选时存在活动性或潜伏性感染，包括但不限于： 乙型肝炎病毒（HBV）感染、丙型肝炎病毒（HCV）感染、人类免疫 缺陷病毒（HIV）感染、梅毒螺旋体（TP）感染；
- 筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST） 或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过 2 倍 ULN，或者总胆红素超过 1.5 倍 ULN 者等；
- 估计的肾小球滤过率(eGFR)<90mL/min (CKD-EPI 公式)；
- 筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过 720mL 酒精含量为 5%的啤酒或 90mL 酒精含量为 40%的烈酒或 300mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- 有吸烟史者（筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支（或等量烟草的电子烟）者和/或不同意试验期间避免使用任何烟草类产品者）；
- 既往有药物滥用史/毒品使用史者；
- 入组前3个月内有献血史或失血量超过400 mL或者输注过任何血液或者血液制品；
- 皮下注射不耐受史或相关腹部瘢痕(手术、烧伤等)；
- 根据研究者的判断，存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括但不限于其他病史（如精神障碍史）、生命体征、体格检查和/或临床实验室检查异常等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YKYY015注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YKYY015安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性及耐受性指标：不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）发生率和严重程度；生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查等。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK 参数，包括但不限于：峰浓度Cmax、达峰时间Tmax、消除相半衰期t1/2、从 0 到最后一个采血点的浓度-时间曲线下面积AUClast、从 0 到无穷时间的浓度-时间曲线下面积AUCinf等 | D1-D4 | 有效性指标 |
| YKYY015 注射液皮下注射单次给药在健康受试者中的免疫原性：ADA。 | D1-D11 | 有效性指标 |
| YKYY015 注射液单次皮下注射给药 100mg、300mg 和 600mg 对 QTc 间期的影响。 | 100mg、300mg和600mg剂量组试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王福生 | 医学博士 | 主任医师 | 010-66947797 | fswang302@163.com | 北京市-北京市-北京市丰台区西四环中路100号 | 100176 | 中国人民解放军总医院第五医学中心药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第五医学中心药物临床试验机构 | 王福生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-31 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-12-12；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
